CGM-bruk hos ikke-insulinpasienter med DM2 (CGM-DWI)
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos veteraner med ukontrollert diabetes styrt uten insulinbehandling
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent flere kontinuerlige glukoseovervåkningsapparater (CGM) -enheter fra forskjellige produsenter som skal brukes som hjelpemiddel hos pasienter med type 1 og type 2 -diabetes som trenger medisiner, og mer nylig, som over disk -versjoner for pasienter med og eller uten diabetes som vil forstå hvordan kosthold og trening kan påvirke blodsukkernivået. Imidlertid er robuste bevis som støtter at CGM er betydelig overlegen over Traditional Home Fingerstick blodsukkerovervåking (FSBGM) i denne befolkningen mangler. Dermed autoriserer Medicare og VHA bare bruk av CGM for pasienter med diabetes som trenger daglig insulinbehandling, med mindre de oppfyller spesielle kriterier som å ha hypoglykemi eller manglende evne til å overvåke glukose via tradisjonell FSBGM.
Mål Primærstudie Mål: Blant veteraner med ukontrollert diabetes som ikke krever insulinbehandling som deltar i et intensivt flerfaglig program for å forbedre diabetes -kontrollen (VDOP), for å vurdere om bruk av en CGM sammenlignet med bruk av tradisjonell FSBGM -resultater i større endring i hemoglobin A1C etter VDOP -fullføring og opp til 12 måneder.
Sekundærstudie mål: Å vurdere om bruk av CGM i denne populasjonen fører til større forbedring i kosthold, fysisk aktivitet og vekttap ved fullføring av VDOP og opptil 12 måneder.
Hypotese
Bruken av en CGM av veteraner med T2DM som ikke bruker insulin, vil hjelpe dem med å forbedre diabetes -selvstyringen (kosthold, fysisk aktivitet, vekt) og glykemisk kontroll mer enn de som bruker tradisjonell fingerspark glukoseovervåking.
Metoder
Dette vil være en prospektiv "åpen etikett" randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt CGM (intervensjonsgruppe) eller FSBGM (kontrollgruppe) under deres deltakelse i VDOP.
Relevans for veteraner og VA -oppdrag
De fleste veteraner med T2DM bruker ikke insulin. Det er viktig for begge, disse veteranene og VA, å lære om denne mer kostbare og noe tyngende teknologien støtter forbedring av selvledelse av diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos E Mendez, MD
- Telefonnummer: 41435 414-384-2000
- E-post: carlos.mendez2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
- Telefonnummer: 41484 (414) 384-2000
- E-post: Colleen.Veenendaal@va.gov
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vellykket registrert og klar til å starte VDOP -programmet ikke på insulinbehandling
- Type 2 Diabetes etter klinisk historie
- HbA1c mellom 8,0-12,0% Inkluderende innen 3 måneder etter påmelding
- Vurdering av kliniker om at pasienten er villig til og i stand til å bruke en CGM -enhet
- Stabil diabetes medisineringsregime i løpet av de tre månedene før innreise
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter allerede eller planlagt å starte insulinbehandling, allerede på CGM, eller de som kvalifiserer for CGM under VA -policy
- Pasienter med svangerskapsdiabetes eller gravid ved screening eller planlegger å bli gravid under studien
- Pasienter med nyresykdom (ESRD) ved dialyse
- Forventede akutt bruk av glukokortikoider (oral, injiserbar eller IV)
- Akutte forhold som påvirker HBA1c -målestabiliteten som GI -blodtap, nylig (innen 3 måneder etter studieinngang), forventet transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietinadministrasjon
- Kjent eller mistenkt betydelig allergi for å bruke dexcom -sensorene
- Planlegging eller for øyeblikket registrert på forskjellige vektprogram som er forskjellig fra MOVE!
- Deltakende andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM Group
Denne gruppen vil motta CGM -enhet for glukoseovervåking
|
Denne gruppen av pasienter vil motta en CGM -enhet for å overvåke blodsukkeret
|
|
Aktiv komparator: FSBG Group
Denne gruppen vil motta FingerStick -enhet for glukoseovervåking
|
Denne gruppen av pasienter vil motta en Fingerstick Blood -glukose (FSBG) enhet for glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Hba1c
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
LBS, KG og BMI
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1856488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .