Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM: n käyttö ei-insuliinipotilailla, joilla on DM2 (CGM-DWI)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Carlos Mendez, Milwaukee VA Medical Center

Jatkuvan glukoosin seurannan käyttö veteraaneilla, joilla on hallitsematon diabetes, jota hoidetaan ilman insuliinihoitoa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on hyväksynyt eri valmistajien monien jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) laitteet, joita käytetään avustajana potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, jotka tarvitsevat lääkkeitä, ja viime aikoina, kuten tiskiversiot potilaille, joilla on tai ilman diabeteksen, jotka haluavat paremmin ymmärtää, kuinka ruokavalio ja liikunta voivat vaikuttaa verensokeritasoon. Vahvat todisteet, jotka tukevat sitä, että CGM on huomattavasti parempi kuin perinteinen kodin sormenkoru verensokerin seuranta (FSBGM) tässä populaatiossa puuttuu. Siten Medicare ja VHA sallivat vain CGM: n käytön diabeteksen potilaille, jotka tarvitsevat päivittäistä insuliiniterapiaa, elleivät he täytä erityisiä kriteerejä, kuten hypoglykemia tai kyvyttömyys seurata glukoosia perinteisen FSBGM: n kautta.

Tavoitteiden päätutkimuksen tavoite: Veteraanien keskuudessa, joilla on hallitsematon diabetes, joka ei vaadi insuliinihoitoa, jotka osallistuvat intensiiviseen monitieteiseen ohjelmaan diabeteksen hallinnan parantamiseksi (VDOP), arvioidakseen, onko CGM: n käyttö perinteisen FSBGM: n käytön käyttöä Hemoglobin A1C: n käytölle VDOP: n valmistumisessa ja jopa 12 kuukaudessa.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on: arvioida, johtaako CGM: n käyttö tässä populaatiossa ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen paranemiseen VDOP: n valmistumisen jälkeen ja enintään 12 kuukautta.

Hypoteesi

T2DM: n veteraanien CGM: n käyttö, jotka eivät käytä insuliinia, auttaa heitä parantamaan diabeteksen itse hallintaa (ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, paino) ja glykeemistä hallintaa enemmän kuin ne, jotka käyttävät perinteistä sormen glukoosin seurantaa.

Menetelmät

Tämä on mahdollinen "avoin etiketti" satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti CGM: lle (interventioryhmä) tai FSBGM: lle (kontrolliryhmä) heidän osallistumisensa aikana VDOP: hen.

Merkitys veteraaneille ja VA -operaatiolle

Useimmat T2DM: n veteraanit eivät käytä insuliinia. Molemmille veteraaneille että VA: lle on tärkeää oppia, tukeeko tämä kalliimpaa ja jonkin verran raskaana tekniikkaa diabeteksen itsehallinnon parantamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Colleen Veenendaal, RN, Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 41484 (414) 384-2000
  • Sähköposti: Colleen.Veenendaal@va.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautui onnistuneesti ja valmis aloittamaan VDOP -ohjelman, ei insuliinihoidossa
  • Tyypin 2 diabetes kliinisen historian mukaan
  • HbA1c välillä 8,0-12,0% mukaan lukien 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Kliinikon arviointi, jonka potilas on halukas ja pystyy käyttämään CGM -laitetta
  • Vakaa diabeteslääkitysohjelma 3 kuukauden aikana ennen sisäänpääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo tai suunnitelleet insuliinihoidon aloittamista, jo CGM: ää, tai potilaat, jotka ovat CGM: n mukaisia VA -politiikassa
  • Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai raskaana seulonnan yhteydessä tai jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysissä
  • Glukokortikoidien odotettu akuutti käyttö (oraalinen, injektoitava tai IV)
  • Akuuttit olosuhteet, jotka vaikuttavat HbA1c -mittausstabiilisuuteen, kuten GI -verenhukka, viimeaikainen (3 kuukauden kuluessa tutkimuksen pääsystä), ennakoitu punasolujen verensiirto tai erytropoietiinin antaminen
  • Tunnetaan tai epäillään merkittävää allergiaa Dexcom -anturien käyttämiseen
  • Suunnittelu tai tällä hetkellä ilmoittautunut erilaiseen paino -ohjelmaan erilainen kuin Move!
  • Osallistuvat muut kliiniset tutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM -ryhmä
Tämä ryhmä saa CGM -laitteen glukoosin seurantaan
Laite: CGM -ryhmä
Tämä potilasryhmä saa CGM -laitteen heidän verensokerinsa seuraamiseksi
Active Comparator: FSBG -ryhmä
Tämä ryhmä vastaanottaa sormenkortin laitteen glukoosin seurantaan
Laite: FSBG -ryhmä
Tämä potilasryhmä saa sormenlevyverensokerin (FSBG) laitteen glukoosin seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lbs, kg ja BMI
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milwaukee VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1856488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset CGM -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa