1型糖尿病患者的需求驱动治疗
需要驱动胰岛素缺陷糖尿病的需求驱动治疗对芬兰Pirkanmaa Wellbeing Services县的护理事件，血糖控制，危险因素和并发症的影响
这项前瞻性研究评估了将基于日历的后续访问间隔从每12个月扩大到每24个月的1型糖尿病患者的每24个月的安全性，这些患者处于良好的血糖控制状态并且适合远程监测。 主要结果是在24个月的随访期间保持良好血糖控制的患者比例。
参与者将在基线（第0个月）和随访结束时参加两次面对访问（第24个月），其中包括全面的临床检查，葡萄糖控制评估和实验室测试。 一个远程联系将在第12个月发生，以续签处方并审查葡萄糖数据。 在整个研究中，患者可以根据需要与他们的护理单位联系。 在基线和最终访问中，参与者将填写一份问卷，评估其管理自我保健，护理计划的安全性以及在必要时与他们的护理提供者联系的能力。
研究概览
详细说明
这项研究的主要结果是在24个月的随访期间保持良好血糖控制的患者比例。 临床上显着的结果定义为不超过14％的患者（95％置信区间：8％-20％），葡萄糖控制恶化，这是由范围（TIR）<70％或HBA1C> 53 mmol/mol/mol的时间表示。 如果至少有125名患者入学，则可以证明基于需求的护理是安全的。
该研究还评估了“ MD糖尿病”软件应用程序的性能和安全性，如果葡萄糖控制恶化或患者住院时，它会向医疗保健专业人员发出警报。 两次访问之间，使用MD糖尿病的患者将使用使用多次胰岛素注射的Libre传感器进行多次注射的患者，而其他患者将继续进行标准的自我监控。
在研究入学率和整个随访期之前的24个月，将从数据服务中从数据服务中检索医疗保健联系数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saara E Metso, MD, PhD
- 电话号码：+358405310154
- 邮箱：saara.metso@pirha.fi
研究联系人备份
- 姓名：Päivi Hannula, MD, PhD
- 电话号码：+358331164402
- 邮箱：paivi.hannula@pirha.fi
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 1型糖尿病的诊断
- 每天多次注射或胰岛素泵治疗治疗
- 糖尿病的持续时间≥1年
- 对过去两个星期的血糖控制良好，定义为：
- HbA1c <53 mmol/mol
- 范围（TIR）> 70％的时间
- 低于范围（TBR）<4％的时间
- 超过范围（焦油）<25％的时间
- 使用通过智能手机应用程序连接的连续葡萄糖监测系统
- 在Pirkanmaa Wellbeing Services County（PIRHA）的专业糖尿病护理下
- 愿意通过授予坦佩雷大学医院的糖尿病团队来接受远程糖尿病护理。
- 由于其他医疗状况，无需定期的专家护理
- 提供知情同意以参与研究
排除标准：
- 年龄<18岁
- 糖尿病的持续时间<1年
- 怀孕
- 不使用多次注射或胰岛素泵治疗
- 不使用连续的葡萄糖监测系统
- 不接受远程护理
- 过去12个月内糖尿病性酮症酸中毒或严重低血糖症的病史
- 视网膜病变的存在
- 在过去的12个月内没有进行视网膜成像
- 尿白蛋白 - 促甲酸比率（UACR）> 3 mg/mmol或估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 在三个月以上的两次
- 接受透析或kidney后移植
- 心血管疾病（不包括高血压）
- 神经病变，足部溃疡或截肢（步行风险类别1-3）
- 未来12个月内预定的医院门诊就诊
- 不在Pirkanmaa Wellbeing Services County（PIRHA）的专家糖尿病护理下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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在Pirkanmaa健康服务的护理下，成人（≥18岁）患有1型糖尿病
符合条件的参与者是使用连续葡萄糖监测系统的1型糖尿病患者，没有并发症或其他需要频繁医院或门诊护理的状况，并且处于良好的血糖控制状态（HBA1C <53 mmol/mol，TIR> 70％，TBR <4％，TAR> 25％）。
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研究调查了1型糖尿病患者中，是否可以安全地将基于日历的随访访问的间隔从每12次扩展到每24个月的每24个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好血糖控制患者的百分比
大体时间：在基线和随访24个月时
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TIR> 70％，GMI <53 mmol/mol和HbA1c <53 mmol/mol的患者百分比
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在基线和随访24个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saara Metso, MD, PhD、Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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