Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen potilaiden tarvitsemispohjainen hoito

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Saara Metso, Tampere University Hospital

Insuliinin puutteellisen diabeteksen tarvepohjaisen hoidon vaikutus hoitotapahtumiin, glykeemiseen valvontaan, riskitekijöihin ja komplikaatioihin Pirkanmaa Wellbeing Services Countyssa, Suomessa

Tässä tulevaisuuden tutkimuksessa arvioidaan rutiininomaisten kalenteripohjaisten seurantakäyntien välin pidentämistä 12 kuukauden välein 24 kuukauden välein potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka ovat hyvässä glykeemisessä hallinnassa ja sopivat etävalvontaan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät hyvää glykeemistä kontrollia 24 kuukauden seurantajakson aikana.

Osallistujat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen vierailuun lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja seurannan lopussa (kuukausi 24), joihin sisältyy kattava kliininen tutkimus, glukoosin hallinnan arviointi ja laboratoriotestaus. Yksi etäyhteys tapahtuu kuukaudessa 12 reseptin uusimiseksi ja glukoositietojen tarkistamiseksi. Potilaat voivat ottaa yhteyttä hoitoyksikköönsä tarvittaessa koko tutkimuksen ajan. Perustaso- ja lopullisissa vierailuissa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän havaittua kykyään hallita itsehoitoa, hoitosuunnitelman turvallisuutta ja heidän kykyään ottaa yhteyttä hoitoa tarjoajaan tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden osuus, jotka ylläpitävät hyvää glykeemistä kontrollia 24 kuukauden seurantajakson aikana. Kliinisesti merkitsevä tulos määritellään enintään 14%: lla potilaista (95%: n luottamusväli: 8% -20%), jolla on heikkeneminen glukoosin torjunnassa, mikä merkitsee ajanjaksolla (TIR) <70% tai HbA1c> 53 mmol/mol. Jos vähintään 125 potilasta on ilmoittautunut, tarve-pohjaisen hoidon voidaan osoittaa olevan turvallinen.

Tutkimuksessa arvioidaan myös "MD Diabetes Huolijono" -ohjelmistosovelluksen suorituskyky ja turvallisuus, joka antaa hälytyksen terveydenhuollon ammattilaisille, jos glukoosin hallinta pahenee tai jos potilas on sairaalahoidossa. Vierailujen välillä potilaita, jotka käyttävät libre-anturia, jolla on useita päivittäisiä insuliini-injektioita, seurataan MD-diabeteksen Huolijono-järjestelmää, kun taas muut potilaat jatkavat tavanomaista itsevalvontaa.

Terveydenhuollon yhteystiedot haetaan kunkin osallistujan tietopalvelusta 24 kuukautta ennen opiskelua ja koko seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestöön kuuluu aikuisia (≥18 vuotta) tyypin 1 diabeteksen kanssa hyvässä glukoosin hallinnassa ja Pirkanmaa Wellbeing Services Countyn (PIRHA) hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Hoito useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumppuhoidolla
  • Diabeteksen kesto ≥ 1 vuosi
  • Hyvä glykeeminen hallinta kahdella edellisellä viikolla, määritelty seuraavasti:
  • HbA1c <53 mmol/mol
  • Aika etäisyydellä (TIR)> 70%
  • Aika alle alueen (TBR) <4%
  • Aika yläpuolella (TAR) <25%
  • Älypuhelinsovelluksen kautta kytketyn jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän käyttö
  • Diabeteshoito Pirkanmaa Wellbeing Services Countyssa (PIRHA)
  • Halukas hyväksymään diabeteksen etähoitoa myöntämällä diabetesryhmä Tampere University Hospital -sairaalassa Glukoosin tietoihin
  • Ei tarvita säännöllistä asiantuntijahoidoa muiden sairauksien takia
  • Tarjoaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Diabeteksen kesto <1 vuosi
  • Raskaus
  • Ei käytä useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppuhoitoa
  • Ei käytetä jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää
  • Ei hyväksy etähoitoa
  • Diabeettisen ketoasidoosin tai vakavan hypoglykemian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Retinopatian läsnäolo
  • Verkkokalvon kuvantamista ei suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Virtsa-albumiinikreatiniinisuhde (UACR)> 3 mg/mmol tai arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² kahdessa tilanteessa yli 3 kuukauden ajanjaksolla
  • Dialyysi- tai Kidney-siirron jälkeen
  • Sydän- ja verisuonisairaus (lukuun ottamatta verenpainetauti)
  • Neuropatia, jalkahaava tai amputaatio (jalkariskiluokka 1-3)
  • Ajoitetut sairaalan avohoidon vierailut muille erikoisuuksille seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Ei erikoistuneen diabeteksen hoidossa Pirkanmaa Wellbeing Services Countyssa (PIRHA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset (≥18 vuotta) tyypin 1 diabeteksen kanssa Pirkanmaa -hyvinvointipalvelun hoidossa
Tukikelpoiset osallistujat ovat potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka käyttävät jatkuvia glukoosinvalvontajärjestelmiä, niillä ei ole komplikaatioita tai muita olosuhteita, jotka vaativat usein sairaalaa tai avohoitoa, ja he ovat hyvässä glykeemisessä kontrollissa (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
Muut: Ohjausvierailuväli
Tutkimuksessa tutkitaan, onko turvallista pidentää rutiininomaisia kalenteripohjaisia seurantakäyntejä joka 12: sta 24 kuukauden välein tyypin 1 diabeteksen potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti potilaista, joilla on hyvä glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 24 kuukauden seurannassa
Prosenttiosuus potilaista, joilla TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol ja HbA1c <53 mmol/mol
Lähtötasolla ja 24 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R25006L
  • T67674 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State funding for university-level health research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes (T1D)

Kliiniset tutkimukset Ohjausvierailuväli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa