Behovsdriven behandling av patienter med typ 1-diabetes
Effekterna av behovsdriven behandling av insulinbrist diabetes på vårdhändelserna, glykemisk kontroll, riskfaktorer och komplikationer i Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finland
Denna prospektiva studie utvärderar säkerheten för att utvidga intervallet för rutinmässiga kalenderbaserade uppföljningsbesök från var 12: e månad till var 24: e månad hos patienter med typ 1-diabetes som är i god glykemisk kontroll och lämplig för fjärrövervakning. Det primära resultatet är andelen patienter som upprätthåller god glykemisk kontroll under 24-månaders uppföljningsperioden.
Deltagarna kommer att delta i två personliga besök vid baslinjen (månad 0) och i slutet av uppföljningen (månad 24), som inkluderar en omfattande klinisk undersökning, bedömning av glukoskontroll och laboratorietester. En fjärrkontakt kommer att ske vid månad 12 för receptbelagd förnyelse och granskning av glukosdata. Patienter kan kontakta sin vårdenhet efter behov under hela studien. Vid baslinjen och slutbesöken kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär som bedömer deras upplevda förmåga att hantera egenvård, säkerheten i vårdplanen och deras förmåga att kontakta sin vårdgivare vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet av denna studie är andelen patienter som upprätthåller god glykemisk kontroll under 24-månaders uppföljningsperioden. Ett kliniskt signifikant resultat definieras som högst 14% av patienterna (95% konfidensintervall: 8% -20%) som upplever försämring i glukoskontroll, indikerad av tiden inom räckvidd (TIR) <70% eller HBA1C> 53 mmol/mol. Om minst 125 patienter är inskrivna kan behovsbaserad vård visas vara säker.
Studien utvärderar också prestanda och säkerhet för programvaran "MD Diabetes Huolijono", som utfärdar varningar för sjukvårdspersonal om glukoskontroll förvärras eller om patienten är inlagd på sjukhus. Mellan besök kommer patienter som använder en libre-sensor med flera dagliga insulininjektioner att övervakas med hjälp av MD-diabetes Huolijono-systemet, medan andra patienter kommer att fortsätta standard självövervakning.
Sjukvårdskontaktdata kommer att hämtas från datatjänsten för varje deltagare under de 24 månaderna före studieregistrering och under hela uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saara E Metso, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405310154
- E-post: saara.metso@pirha.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Päivi Hannula, MD, PhD
- Telefonnummer: +358331164402
- E-post: paivi.hannula@pirha.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av typ 1 -diabetes
- Behandling med flera dagliga injektioner eller insulinpumpterapi
- Diabetes varaktighet ≥ 1 år
- Bra glykemisk kontroll under de senaste två veckorna, definierad som:
- HbA1c <53 mmol/mol
- Time In Range (TIR)> 70%
- Tid under intervallet (TBR) <4%
- Tid över intervallet (tjära) <25%
- Användning av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem anslutet via en smartphone -applikation
- Under specialistdiabetesvård inom Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)
- Villig att acceptera avlägsen diabetesvård genom att bevilja diabetesteamet vid Tammere University Hospital tillgång till glukosdata
- Inget behov av regelbunden specialiserad vård på grund av andra medicinska tillstånd
- Ger informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Diabetes varaktighet <1 år
- Graviditet
- Använder inte flera dagliga injektioner eller insulinpumpterapi
- Använder inte ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
- Accepterar inte fjärrvård
- Historik om diabetisk ketoacidos eller svår hypoglykemi under de senaste 12 månaderna
- Närvaro av retinopati
- Ingen retinalavbildning som utförs under de senaste 12 månaderna
- Urinalbumin-kreatininförhållande (UACR)> 3 mg/mmol eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² vid två tillfällen under en period av mer än 3 månader
- Genomgår dialys eller transplantation efter Kidney
- Kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni)
- Neuropati, fotsår eller amputation (fotriskkategori 1-3)
- Schemalagda sjukhuspatientbesök för andra specialiteter inom de kommande 12 månaderna
- Inte under specialiserad diabetesvård inom Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna (≥18 år) med typ1 -diabetes under vård av Pirkanmaa Wellbeing Service
Kvalificerade deltagare är patienter med typ 1 -diabetes som använder kontinuerliga glukosövervakningssystem, har inga komplikationer eller andra tillstånd som kräver ofta sjukhus eller öppenvård och är i god glykemisk kontroll (HbA1c <53 mmol/mol, Tir> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
|
Studien undersöker om det är säkert att förlänga intervallet för rutinmässiga kalenderbaserade uppföljningsbesök från var 12: e till var 24: e månad hos patienter med typ 1-diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna i god glykemisk kontroll
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månaders uppföljning
|
Procentandel av patienter med TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol och HbA1c <53 mmol/mol
|
Vid baslinjen och vid 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R25006L
- T67674 (Annat bidrag/finansieringsnummer: State funding for university-level health research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .