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Bedarfsbetriebene Behandlung der Patienten mit Typ-1-Diabetes

18. August 2025 aktualisiert von: Saara Metso, Tampere University Hospital

Der Einfluss der bedarfsgerichteten Behandlung von Insulin-Mangel-Diabetes auf die Pflegeereignisse, die glykämische Kontrolle, die Risikofaktoren und die Komplikationen im Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finnland,

Diese prospektive Studie bewertet die Sicherheit der Erweiterung des Intervalls der routinemäßigen kalenderbasierten Follow-up-Besuche aus allen 12 Monaten auf alle 24 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich in einer guten glykämischen Kontrolle befinden und für die Fernüberwachung geeignet sind. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit eine gute glykämische Kontrolle aufrechterhalten.

Die Teilnehmer werden an zwei persönlichen Besuchen zu Studienbeginn (Monat 0) und am Ende des Follow-up (Monat 24) teilnehmen, einschließlich einer umfassenden klinischen Untersuchung, Bewertung der Glukosekontrolle und Labortests. Ein Fernkontakt erfolgt im 12. Monat 12 für die Erneuerung der Verschreibung und die Überprüfung der Glukosedaten. Die Patienten können sich nach Bedarf während der gesamten Studie an ihre Pflegeeinheit wenden. Zu den Basis- und Endbesuchen werden die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, in dem die wahrgenommene Fähigkeit zur Verwaltung der Selbstversorgung, die Sicherheit des Pflegeplans und ihre Fähigkeit, bei Bedarf ihren Betreuer zu kontaktieren, zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit eine gute glykämische Kontrolle aufrechterhalten. Ein klinisch signifikantes Ergebnis ist definiert als nicht mehr als 14% der Patienten (95% -Konfidenzintervall: 8% -20%), die eine Verschlechterung der Glukosekontrolle aufweisen, die durch die Zeit im Bereich (TIR) <70% oder Hba1c> 53 mmol/mol angezeigt wird. Wenn mindestens 125 Patienten eingeschrieben sind, kann nachgewiesen werden, dass die bedarfsgerechte Versorgung sicher ist.

Die Studie bewertet auch die Leistung und Sicherheit der Softwareanwendung "MD Diabetes Huolijono", die Warnungen für Angehörige der Gesundheitsberufe ausgibt, wenn sich die Glukosekontrolle verschlechtert oder wenn der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Zwischen den Besuchen werden Patienten mit einem Libre-Sensor mit mehreren täglichen Insulininjektionen unter Verwendung des MD-Diabetes-Huolijono-Systems überwacht, während andere Patienten die Standard-Selbstüberwachung fortsetzen.

Die Kontaktdaten im Gesundheitswesen werden für jeden Teilnehmer 24 Monate vor der Studieneinschreibung und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aus dem Datenservice abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ -1 -Diabetes in guter Glukosekontrolle und unter der Betreuung des Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes
  • Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen oder Insulinpumpentherapie
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Gute glykämische Kontrolle in den letzten zwei Wochen, definiert als:
  • Hba1c <53 mmol/mol
  • Zeit im Bereich (TIR)> 70%
  • Zeit unter Reichweite (TBR) <4%
  • Zeit über Bereich (TAR) <25%
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems, das über eine Smartphone -Anwendung verbunden ist
  • Unter Spezialist Diabetes Care innerhalb des Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)
  • Bereit, eine abgelegene Diabetes -Versorgung zu akzeptieren, indem er dem Diabetes -Team beim Tampere University Hospital Access zu Glukosedaten gewährt wird
  • Aufgrund anderer Erkrankungen ist keine regelmäßige Facharztpflege erforderlich
  • Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Diabetesdauer <1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Nicht tägliche Injektionen oder Insulinpumpen -Therapie verwenden
  • Nicht ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem verwenden
  • Akzeptiert keine Fernpflege
  • Anamnese der diabetischen Ketoacidose oder schwere Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
  • Vorhandensein von Retinopathie
  • In den letzten 12 Monaten wurden keine Netzhautbilder durchgeführt
  • Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR)> 3 mg/mmol oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² bei zwei Gelegenheiten über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten
  • Dialyse- oder Post-Kidney-Transplantation unterzogen
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen (ohne Bluthochdruck)
  • Neuropathie, Fußgeschwür oder Amputation (Kategorie des Fußrisikos 1-3)
  • Geplante Krankenhaus ambulante Besuche für andere Spezialitäten innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Nicht unter Spezialist Diabetes Care innerhalb des Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ1 -Diabetes unter der Betreuung des Wellbeing -Dienstes von Pirkanmaa
Berechtigte Teilnehmer sind Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme verwenden, keine Komplikationen oder andere Erkrankungen haben, die häufig im Krankenhaus oder ambulanten Versorgung erforderlich sind, und sind in guter glykämischer Kontrolle (Hba1c <53 mmol/mol, Tir> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
Sonstiges: Kontrollintervall
Die Studie untersucht, ob es sicher ist, das Intervall der routinemäßigen kalenderbasierten Follow-up-Besuche von allen 12 auf alle 24 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verlängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit guter glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Zu Grundlinie und nach 24 Monaten Nachuntersuchung
Prozentsatz der Patienten mit TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol und Hba1c <53 mmol/mol
Zu Grundlinie und nach 24 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R25006L
  • T67674 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State funding for university-level health research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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