Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szükségletvezérelt kezelése
Az inzulinhiányos cukorbetegség szükségletvezérelt kezelésének hatása az ápolási eseményekre, a glikémiás kontrollra, a kockázati tényezőkre és a szövődményekre a Pirkanmaa Wellbeing Services megyében, Finnországban
Ez a prospektív tanulmány értékeli annak biztonságát, hogy meghosszabbítsák a rutin naptár-alapú nyomon követési látogatások intervallumát minden 12 havonta 24 havonta az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik jó glikémiás kontrollban vannak és alkalmas a távirányításra. Az elsődleges eredmény a betegek aránya, akik a 24 hónapos követési időszakban fenntartják a jó glikémiás kontrollot.
A résztvevők két személyes látogatáson vesznek részt a kiindulási állapotban (0. hónap) és a nyomon követés végén (24. hónap), amelyek átfogó klinikai vizsgálatot, a glükózkontroll értékelését és a laboratóriumi vizsgálatokat tartalmazzák. Az egyik távoli érintkezés a 12. hónapban fordul elő a vényköteles megújításhoz és a glükózadatok áttekintéséhez. A betegek a vizsgálat során szükség esetén kapcsolatba léphetnek az ápolási egységgel. A kiindulási és a végső látogatások során a résztvevők egy kérdőívet töltenek be, amely felméri az önellátás kezelésének észlelhető képességét, az ápolási terv biztonságát és képességét, hogy szükség esetén kapcsolatba lépjenek az ápolási szolgáltatójukkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye azoknak a betegeknek a aránya, akik a 24 hónapos követési időszakban fenntartják a jó glikémiás kontrollot. A klinikailag szignifikáns eredményt úgy definiálják, hogy a betegek legfeljebb 14% -a (95% -os konfidencia-intervallum: 8% -20%), amelyek a glükózkontroll romlását tapasztalják, amelyet a tartományban lévő idő (TIR), vagy a HbA1C> 53 mmol/mol. Ha legalább 125 beteg beiratkozik, a szükséglet-alapú ellátás biztonságosnak bizonyulhat.
A tanulmány kiértékeli az "MD Diabetes Huolijono" szoftver alkalmazás teljesítményét és biztonságát is, amely riasztásokat ad ki az egészségügyi szakembereknek, ha a glükózkontroll romlik, vagy ha a beteg kórházba kerül. A látogatások között a Libre-érzékelőt használó betegeket több napi inzulin-injekcióval használják az MD cukorbetegség Huolijono rendszer alkalmazásával, míg más betegek folytatják a szokásos önellenőrzést.
Az egészségügyi kapcsolattartási adatokat az egyes résztvevők adatszolgáltatásából a tanulmány beiratkozását megelőző 24 hónapra és a nyomon követési időszak alatt szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saara E Metso, MD, PhD
- Telefonszám: +358405310154
- E-mail: saara.metso@pirha.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Päivi Hannula, MD, PhD
- Telefonszám: +358331164402
- E-mail: paivi.hannula@pirha.fi
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az 1. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- Napi több napi injekcióval vagy inzulinpumpa -kezeléssel történő kezelés
- A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
- Jó glikémiás kontroll az előző két hétben, amelyet:
- Hba1c <53 mmol/mol
- Idő a tartományban (TIR)> 70%
- A tartomány alatti idő (TBR) <4%
- A tartomány feletti idő (kátrány) <25%
- Az okostelefon -alkalmazáson keresztül csatlakoztatott folyamatos glükózfigyelő rendszer használata
- A Pirkanmaa Wellbeing Services megyében (PIRHA) a Pirkanmaa Wellbeing Services megyében található szakemberek.
- Hajlandó elfogadni a távoli cukorbetegség -ellátást azáltal, hogy megadja a cukorbetegség -csapatot a Tampere Egyetemi Kórházban a glükózadatokhoz
- Nincs szükség rendszeres speciális ellátásra más egészségügyi állapotok miatt
- Tájékozott beleegyezést nyújt a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A cukorbetegség időtartama <1 év
- Terhesség
- Nem használ több napi injekciót vagy inzulinpumpaterápiát
- Nem használ folyamatos glükózfigyelő rendszert
- Nem fogadja el a távoli ellátást
- A diabéteszes ketoacidosis vagy súlyos hypoglykaemia története az elmúlt 12 hónapban
- Retinopathia jelenléte
- Az elmúlt 12 hónapban nem hajtottak végre retina képalkotást
- Vizelet-albumin-kreatinin arány (UACR)> 3 mg/mmol vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <60 ml/perc/1,73 M² két alkalommal több mint 3 hónap alatt
- Dialízisen vagy a gyermekkori transzplantáció után
- Szív- és érrendszeri betegség (a magas vérnyomás kivételével)
- Neuropathia, lábfekély vagy amputáció (lábkockázat 1-3)
- Ütemezett kórházi járóbeteg -látogatások más specialitásokra a következő 12 hónapban
- Nem a Pirkanmaa Wellbeing Services megyében (PIRHA) a Pirkanmaa Wellbeing Services megyében (Pirha)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek (≥18 év), az 1. típusú cukorbetegséggel, a Pirkanmaa jóléti szolgáltatás gondozása alatt
A jogosult résztvevők 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik folyamatos glükózfigyelő rendszereket használnak, nincsenek szövődményei vagy egyéb állapotai, amelyek gyakori kórházi vagy járóbeteg -ellátást igényelnek, és jó glikémiás kontrollban vannak (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
|
A tanulmány megvizsgálja, hogy biztonságos-e meghosszabbítani a rutin naptár-alapú nyomon követési látogatások intervallumát minden 12-ről 24 havonta az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó glikémiás kontrollban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 24 hónapos nyomon követéskor
|
A TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol és HbA1c <53 mmol/mol százalékos aránya
|
A kiindulási állapotban és a 24 hónapos nyomon követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R25006L
- T67674 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: State funding for university-level health research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .