Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Saara Metso, Tampere University Hospital

Wpływ leczenia z niedoborem insuliny na zdarzenia opieki, kontrola glikemiczna, czynniki ryzyka i powikłania w hrabstwie Pirkanmaa Wellbeing Services w Finlandii w Finlandii

To prospektywne badanie ocenia bezpieczeństwo przedłużenia interwału rutynowych wizyt kontrolnych opartych na kalendarzu co 12 miesięcy do 24 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy są w dobrej kontroli glikemii i odpowiednie do monitorowania zdalnego. Podstawowym rezultatem jest odsetek pacjentów, którzy utrzymują dobrą kontrolę glikemiczną podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji.

Uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych wizytach na początku (miesiącu 0) i pod koniec obserwacji (24 miesiąca), które obejmują kompleksowe badanie kliniczne, ocenę kontroli glukozy i testowanie laboratoryjne. Jeden zdalny kontakt nastąpi w 12 miesiącu w celu odnowienia recepty i przeglądu danych glukozy. Pacjenci mogą skontaktować się w razie potrzeby w całym badaniu. Podczas wizyt bazowych i końcowych uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny ich postrzeganej zdolności do zarządzania samoopieką, bezpieczeństwem planu opieki i ich zdolności do skontaktowania się z lekarzem w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów, którzy utrzymują dobrą kontrolę glikemiczną podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji. Klinicznie istotny wynik definiuje się jako nie więcej niż 14% pacjentów (95% przedział ufności: 8% -20%) doświadczającego pogorszenia kontroli glukozy, wskazanego przez czas w zakresie (TIR) <70% lub HBA1C> 53 mmol/mol. Jeśli co najmniej 125 pacjentów zostanie włączonych, można wykazać, że opieka oparta na potrzebie jest bezpieczna.

Badanie ocenia również wydajność i bezpieczeństwo aplikacji „MD Diabetes Huolijono”, która wydaje powiadomienia dla pracowników służby zdrowia, jeśli kontrola glukozy pogarsza się lub jeśli pacjent jest hospitalizowany. Pomiędzy wizytami pacjenci stosujący czujnik libre z wieloma dziennie insuliną będą monitorowani za pomocą systemu MD Diabetes Huolijono, podczas gdy inni pacjenci będą kontynuować standardowe samokontrola.

Dane kontaktowe opieki zdrowotnej zostaną pobrane z usługi danych dla każdego uczestnika przez 24 miesiące przed zapisaniem się na studia i przez cały okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych (≥18 lat) z cukrzycą typu 1 w dobrej kontroli glukozy i pod opieką hrabstwa Pirkanmaa Wellbeing Services (PIRHA).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Leczenie wieloma dziennymi zastrzykami lub terapią pompy insulinowej
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • Dobra kontrola glikemiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zdefiniowana jako:
  • HbA1c <53 mmol/mol
  • Czas w zakresie (TIR)> 70%
  • Czas poniżej zakresu (TBR) <4%
  • Czas powyżej zakresu (TAR) <25%
  • Korzystanie z ciągłego systemu monitorowania glukozy podłączonego za pośrednictwem aplikacji na smartfony
  • Pod specjalistyczną pielęgnacją cukrzycy w hrabstwie Pirkanmaa Wellbeing Services (Pirha)
  • Chęć zaakceptowania odległej opieki nad cukrzycą, udzielając zespołowi cukrzycy w szpitalu uniwersyteckim Tampere Dostęp do danych glukozy
  • Nie ma potrzeby regularnej opieki specjalistycznej z powodu innych schorzeń
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Czas trwania cukrzycy <1 rok
  • Ciąża
  • Nie stosowanie wielu dziennych zastrzyków lub terapii pompy insulinowej
  • Nie stosowanie ciągłego systemu monitorowania glukozy
  • Nie akceptuje zdalnej opieki
  • Historia cukrzycowej kwasicy lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność retinopatii
  • Brak obrazowania siatkówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosunek albuminy moczu (UACR)> 3 mg/mmol lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² dwukrotnie w ciągu ponad 3 miesięcy
  • Przeszczep dializy lub przeszczepu po kidney
  • Choroba sercowo -naczyniowa (z wyłączeniem nadciśnienia)
  • Neuropatia, wrzód stóp lub amputacja (kategoria ryzyka stopy 1-3)
  • Zaplanowane wizyty ambulatoryjne szpitalne dla innych specjałów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nie pod specjalistyczną opiekę nad cukrzycą w hrabstwie Pirkanmaa Wellbeing Services (Pirha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą typu1 pod opieką służby dobrego samopoczucia Pirkanmaa
Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy stosują ciągłe systemy monitorowania glukozy, nie mają powikłań ani innych warunków wymagających częstej opieki szpitalnej lub ambulatoryjnej i są w dobrej kontroli glikemicznej (HBA1C <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
Inny: Interwał wizyty kontroli
Badanie bada, czy bezpieczne jest przedłużenie interwału rutynowych wizyt kontrolnych opartych na kalendarzu od 12 do każdego 24 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w dobrej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej i po 24 miesiącach obserwacji
Procent pacjentów z TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol i HbA1c <53 mmol/mol
Na linii bazowej i po 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R25006L
  • T67674 (Inny numer grantu/finansowania: State funding for university-level health research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na Interwał wizyty kontroli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj