Noodgedreven behandeling van de patiënten met diabetes type 1
De impact van behoefte-gedreven behandeling van insuline-deficiënte diabetes op de zorggebeurtenissen, glycemische controle, risicofactoren en complicaties in het Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finland
Deze prospectieve studie evalueert de veiligheid van het uitbreiden van het interval van routinematige kalendergebaseerde follow-upbezoeken van elke 12 maanden tot elke 24 maanden bij patiënten met diabetes type 1 die een goede glycemische controle hebben en geschikt zijn voor monitoring op afstand. Het primaire resultaat is het aandeel patiënten dat een goede glycemische controle handhaaft tijdens de follow-upperiode van 24 maanden.
Deelnemers zullen twee persoonlijke bezoeken bijwonen bij aanvang (maand 0) en aan het einde van de follow-up (maand 24), waaronder een uitgebreid klinisch onderzoek, beoordeling van glucosecontrole en laboratoriumtests. Eén externe contact zal plaatsvinden in maand 12 voor verlenging van de recept en beoordeling van glucosegegevens. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek indien nodig contact opnemen met hun verzorgingseenheid. Bij de basis- en definitieve bezoeken zullen de deelnemers een vragenlijst invullen die hun waargenomen vermogen om zelfzorg te beheren, de veiligheid van het zorgplan en hun vermogen om contact op te nemen met hun zorgverlener indien nodig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomst van deze studie is het aandeel patiënten dat een goede glycemische controle behoudt tijdens de follow-upperiode van 24 maanden. Een klinisch significant resultaat wordt gedefinieerd als niet meer dan 14% van de patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval: 8% -20%) die verslechtering van glucosecontrole ervaart, aangegeven door tijd in bereik (TIR) <70% of HbA1C> 53 mmol/mol. Als ten minste 125 patiënten zijn ingeschreven, kan worden aangetoond dat op behoeften gebaseerde zorg veilig is.
De studie evalueert ook de prestaties en veiligheid van de softwareapplicatie "MD Diabetes Huolijono", die alert is voor professionals in de gezondheidszorg als glucosecontrole verslechtert of als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen. Tussen bezoeken zullen patiënten die een libre-sensor gebruiken met meerdere dagelijkse insuline-injecties worden gecontroleerd met behulp van het MD Diabetes Huolijono-systeem, terwijl andere patiënten standaard zelfcontrole zullen blijven.
Contactgegevens in de gezondheidszorg worden opgehaald uit de gegevensdienst voor elke deelnemer gedurende de 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie en gedurende de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saara E Metso, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358405310154
- E-mail: saara.metso@pirha.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Päivi Hannula, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358331164402
- E-mail: paivi.hannula@pirha.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van diabetes type 1
- Behandeling met meerdere dagelijkse injecties of insulinepomptherapie
- Duur van diabetes ≥ 1 jaar
- Goede glycemische controle over de afgelopen twee weken, gedefinieerd als:
- HbA1c <53 mmol/mol
- Tijd in bereik (TIR)> 70%
- Tijd onder het bereik (TBR) <4%
- Tijd boven bereik (TAR) <25%
- Gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem verbonden via een smartphonetoepassing
- Onder gespecialiseerde diabeteszorg binnen de Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)
- Bereid om diabeteszorg op afstand te accepteren door het diabetesteam in Tampere University Hospital Toegang tot glucosegegevens te verlenen
- Geen behoefte aan reguliere specialistische zorg vanwege andere medische aandoeningen
- Biedt geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Duur van diabetes <1 jaar
- Zwangerschap
- Geen meerdere dagelijkse injecties of insulinepomptherapie gebruiken
- Geen continu glucosemonitoringsysteem gebruiken
- Accepteert geen externe zorg
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van retinopathie
- Geen retinale beeldvorming uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
- Urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR)> 3 mg/mmol of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² twee keer gedurende een periode van meer dan 3 maanden
- Dialyse of post-kidney transplantatie ondergaan
- Cardiovasculaire aandoeningen (exclusief hypertensie)
- Neuropathie, voetzweer of amputatie (voetrisico categorie 1-3)
- Geplande ziekenhuis poliklinische bezoeken voor andere specialiteiten binnen de komende 12 maanden
- Niet onder gespecialiseerde diabeteszorg binnen de Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen (≥18 jaar) met type1 diabetes onder de hoede van de Pirkanmaa Wellbeing Service
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten met diabetes type 1 die continue glucosemonitoringsystemen gebruiken, geen complicaties of andere aandoeningen hebben die frequent ziekenhuis- of poliklinische zorg vereisen en hebben een goede glycemische controle (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
|
Studie onderzoekt of het veilig is om het interval van routinematige follow-upbezoeken op basis van kalender van elke 12 tot elke 24 maanden bij patiënten met diabetes type 1 uit te breiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in goede glycemische controle
Tijdsspanne: Bij de basislijn en na 24 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol en HbA1c <53 mmol/mol
|
Bij de basislijn en na 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R25006L
- T67674 (Ander subsidie-/financieringsnummer: State funding for university-level health research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .