Tratamento de necessidades dos pacientes com diabetes tipo 1
O impacto do tratamento de necessidades de diabetes deficientes em insulina nos eventos de assistência, controle glicêmico, fatores de risco e complicações no condado de Pirkanmaa Wellbeing Services, Finlândia, Finlândia
Este estudo prospectivo avalia a segurança de estender o intervalo de visitas de acompanhamento baseadas em calendário de rotina a cada 12 meses a cada 24 meses em pacientes com diabetes tipo 1 que estão em bom controle glicêmico e adequados para monitoramento remoto. O desfecho primário é a proporção de pacientes que mantêm um bom controle glicêmico durante o período de acompanhamento de 24 meses.
Os participantes participarão de duas visitas pessoais na linha de base (mês 0) e no final do acompanhamento (mês 24), que incluem um exame clínico abrangente, avaliação do controle da glicose e testes de laboratório. Um contato remoto ocorrerá no mês 12 para renovação de prescrição e revisão dos dados de glicose. Os pacientes podem entrar em contato com sua unidade de atendimento, conforme necessário ao longo do estudo. Nas visitas básicas e finais, os participantes concluirão um questionário avaliando sua capacidade percebida de gerenciar o autocuidado, a segurança do plano de assistência e sua capacidade de entrar em contato com seu prestador de cuidados quando necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário deste estudo é a proporção de pacientes que mantêm um bom controle glicêmico durante o período de acompanhamento de 24 meses. Um resultado clinicamente significativo é definido como não mais de 14% dos pacientes (intervalo de confiança de 95%: 8% a 20%) sofrendo deterioração no controle da glicose, indicado pelo tempo no alcance (TIR) <70% ou HbA1c> 53 mmol/mol. Se pelo menos 125 pacientes estiverem incluídos, poderão demonstrar-se que os cuidados baseados em necessidades estão seguros.
O estudo também avalia o desempenho e a segurança do aplicativo de software "MD Diabetes Huolijono", que emite alerta aos profissionais de saúde se o controle de glicose piorar ou se o paciente estiver hospitalizado. Entre as visitas, os pacientes que usam um sensor Libre com múltiplas injeções diários de insulina serão monitorados usando o sistema de diabetes huolijono, enquanto outros pacientes continuarão auto-monitoramento padrão.
Os dados de contato com a saúde serão recuperados do serviço de dados para cada participante nos 24 meses anteriores à inscrição no estudo e durante todo o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saara E Metso, MD, PhD
- Número de telefone: +358405310154
- E-mail: saara.metso@pirha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Päivi Hannula, MD, PhD
- Número de telefone: +358331164402
- E-mail: paivi.hannula@pirha.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tratamento com múltiplas injeções diárias ou terapia de bomba de insulina
- Duração do diabetes ≥ 1 ano
- Bom controle glicêmico nas duas semanas anteriores, definido como:
- HbA1c <53 mmol/mol
- Tempo no alcance (TIR)> 70%
- Tempo abaixo do intervalo (TBR) <4%
- Tempo acima do intervalo (TAR) <25%
- Uso de um sistema de monitoramento de glicose contínuo conectado através de um aplicativo para smartphone
- Sob cuidados especializados em diabetes no Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)
- Dispostos a aceitar cuidados remotos de diabetes concedendo a equipe de diabetes no Hospital Universitário de Tampere acesso a dados de glicose
- Não há necessidade de cuidados especializados regulares devido a outras condições médicas
- Fornece consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Duração do diabetes <1 ano
- Gravidez
- Não usando várias injeções diárias ou terapia com bomba de insulina
- Não usando um sistema de monitoramento de glicose contínuo
- Não aceita cuidados remotos
- História de cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave nos últimos 12 meses
- Presença de retinopatia
- Nenhuma imagem da retina realizada nos últimos 12 meses
- Razão de albumina-creatinina de urina (UACR)> 3 mg/mmol ou taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² em duas ocasiões por um período de mais de 3 meses
- Em diálise ou transplante pós-Kidney
- Doença cardiovascular (excluindo hipertensão)
- Neuropatia, úlcera para os pés ou amputação (categoria de risco de pé 1-3)
- Visitas ambulatoriais hospitalares programadas para outras especialidades nos próximos 12 meses
- Não sob cuidados especializados em diabetes no Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos (≥18 anos) com diabetes tipo 1 sob os cuidados do serviço de bem -estar Pirkanmaa
Os participantes elegíveis são pacientes com diabetes tipo 1 que usam sistemas contínuos de monitoramento de glicose, não têm complicações ou outras condições que requerem cuidados hospitalares ou ambulatoriais frequentes e estão em bom controle glicêmico (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, 25%).
|
O estudo investiga se é seguro estender o intervalo de visitas de acompanhamento baseadas em calendário de rotina de cada 12 a cada 24 meses em pacientes com diabetes tipo 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes em bom controle glicêmico
Prazo: Na linha de base e aos 24 meses de acompanhamento
|
Porcentagem de pacientes com TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol e hbA1c <53 mmol/mol/mol/mol
|
Na linha de base e aos 24 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R25006L
- T67674 (Número de outro subsídio/financiamento: State funding for university-level health research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1 (T1D)
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaConcluído
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemInscrevendo-se por convite
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationConcluído
-
Immunocore LtdAinda não está recrutandoDiabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 (T1D)
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (T1D)Estados Unidos
-
vTv TherapeuticsAinda não está recrutandoDiabetes tipo 1 (T1D)Estados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamento
-
Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Ainda não está recrutandoDiabetes tipo 1 (T1D)Espanha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRecrutamento
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RecrutamentoDoenças do sistema imunológico | Doenças autoimunes | Hipoglicemia | Diabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | T1DM | T1D | Doença Metabólica | Transplante de Células de Ilhotas | Diabetes tipo 1 (T1D) | Hipoglicemia grave | Distúrbios do Metabolismo da Glicose (Incluindo Diabetes Mellitus) e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Intervalo de visita de controle
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos