Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Need-drevet behandling af patienter med type 1-diabetes

18. august 2025 opdateret af: Saara Metso, Tampere University Hospital

Virkningen af behovsdrevet behandling af insulinmangel diabetes på plejebegivenhederne, glykæmisk kontrol, risikofaktorer og komplikationer i Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finland

Denne prospektive undersøgelse evaluerer sikkerheden ved at udvide intervallet for rutinemæssige kalenderbaserede opfølgningsbesøg fra hver 12. måned til hver 24. måned hos patienter med type 1-diabetes, der er i god glykæmisk kontrol og egnet til fjernovervågning. Det primære resultat er andelen af patienter, der opretholder god glykæmisk kontrol i løbet af 24-måneders opfølgningsperiode.

Deltagerne deltager i to personlige besøg ved baseline (måned 0) og i slutningen af opfølgningen (måned 24), der inkluderer en omfattende klinisk undersøgelse, vurdering af glukosekontrol og laboratorietest. En fjernkontakt vil forekomme i måned 12 for receptpligtig fornyelse og gennemgang af glukosedata. Patienter kan kontakte deres plejeenhed efter behov i hele undersøgelsen. Ved basislinjen og de sidste besøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema, der vurderer deres opfattede evne til at styre egenpleje, sikkerheden i plejeplanen og deres evne til at kontakte deres plejeudbyder, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af patienter, der opretholder god glykæmisk kontrol i løbet af 24-måneders opfølgningsperiode. Et klinisk signifikant resultat defineres som ikke mere end 14% af patienterne (95% konfidensinterval: 8% -20%), der oplever forringelse af glukosekontrol, indikeret af tiden inden for rækkevidde (TIR) <70% eller HBA1C> 53 mmol/mol. Hvis mindst 125 patienter er tilmeldt, kan behovsbaseret pleje demonstreres at være sikker.

Undersøgelsen evaluerer også ydelsen og sikkerheden af softwaren "MD Diabetes Huolijono", der udsteder alarmer til sundhedsfagfolk, hvis glukosekontrol forværres, eller hvis patienten er indlagt på hospitalet. Mellem besøg overvåges patienter, der bruger en libre-sensor med flere daglige insulininjektioner, ved hjælp af MD-diabetes Huolijono-systemet, mens andre patienter vil fortsætte med selvovervågning.

Kontaktdata for sundhedsvæsenet hentes fra datatjenesten for hver deltager i de 24 måneder før tilmelding af undersøgelsen og gennem hele opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer voksne (≥18 år) med type 1 -diabetes i god glukosekontrol og under pleje af Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af type 1 -diabetes
  • Behandling med flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling
  • Varighed af diabetes ≥ 1 år
  • God glykæmisk kontrol i løbet af de foregående to uger, defineret som:
  • Hba1c <53 mmol/mol
  • Tid inden for rækkevidde (TIR)> 70%
  • Tid under rækkevidde (TBR) <4%
  • Tid over rækkevidde (TAR) <25%
  • Brug af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem tilsluttet via en smartphone -applikation
  • Under specialiseret diabetespleje inden for Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)
  • Villig til at acceptere fjerndiabetespleje ved at give diabetesholdet på Tampere University Hospital Adgang til glukosedata
  • Intet behov for regelmæssig specialiseret pleje på grund af andre medicinske tilstande
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Varighed af diabetes <1 år
  • Graviditet
  • Brug ikke flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling
  • Brug ikke et kontinuerligt glukoseovervågningssystem
  • Accepterer ikke fjernpleje
  • Historie om diabetisk ketoacidose eller svær hypoglykæmi inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af retinopati
  • Ingen nethindeafbildning udført inden for de sidste 12 måneder
  • Urinalbumin-creatininforhold (UACR)> 3 mg/mmol eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² ved to lejligheder over en periode på mere end 3 måneder
  • Gennemgår dialyse eller transplantation efter Kidney
  • Kardiovaskulær sygdom (ekskl. Hypertension)
  • Neuropati, fodsår eller amputation (fodrisikokategori 1-3)
  • Planlagte hospitalets polikliniske besøg for andre specialiteter inden for de næste 12 måneder
  • Ikke under specialiseret diabetespleje inden for Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne (≥18 år) med type1 -diabetes under pleje af Pirkanmaa Wellbeing Service
Kvalificerede deltagere er patienter med type 1 -diabetes, der bruger kontinuerlige glukoseovervågningssystemer, har ingen komplikationer eller andre tilstande, der kræver hyppig hospital eller poliklinisk pleje, og er i god glykæmisk kontrol (HBA1C <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
Andet: Kontrolbesøgsinterval
Undersøgelse undersøger, om det er sikkert at udvide intervallet af rutinemæssige kalenderbaserede opfølgningsbesøg fra hver 12. til hver 24. måned hos patienter med type 1-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol og Hba1c <53 mmol/mol
Ved baseline og ved 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R25006L
  • T67674 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State funding for university-level health research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Kontrolbesøgsinterval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner