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제 1 형 당뇨병 환자의 중심 치료가 필요합니다

2025년 8월 18일 업데이트: Saara Metso, Tampere University Hospital

인슐린 결핍 당뇨병의 필요 중심 치료가 치료 사건, 혈당 조절, 위험 요인 및 핀란드 피크 카마아 웰빙 서비스 카운티의 합병증에 미치는 영향

이 전향 적 연구는 혈당 조절이 우수하고 원격 모니터링에 적합한 제 1 형 당뇨병 환자에서 일상적인 달력 기반 후속 방문 간격을 연장하는 안전성을 평가합니다. 주요 결과는 24 개월 추적 기간 동안 우수한 혈당 조절을 유지하는 환자의 비율입니다.

참가자는 기준선 (Month 0)과 후속 조치 종료 (24 개월)에 두 번의 직접 방문하여 포괄적 인 임상 검사, 포도당 관리 평가 및 실험실 검사를 포함합니다. 처방전 갱신 및 포도당 데이터 검토를 위해 12 개월에 한 번의 원격 접촉이 발생합니다. 환자는 연구 내내 필요에 따라 치료 장치에 연락 할 수 있습니다. 기준선 및 최종 방문에서 참가자는 자기 관리 능력, 치료 계획의 안전성 및 필요할 때 의료 제공자에게 연락 할 수있는 능력을 평가하는 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 결과는 24 개월 추적 기간 동안 양호한 혈당 조절을 유지하는 환자의 비율입니다. 임상 적으로 유의 한 결과는 포도당 조절에서 악화되는 환자의 14% (95% 신뢰 구간 : 8% -20%)가 14% 이하 (TIR) <70% 또는 HBA1c> 53 mmol/mol로 표시되는 것으로 정의됩니다. 최소 125 명의 환자가 등록되면 필요한 치료가 안전한 것으로 입증 될 수 있습니다.

이 연구는 또한 "MD 당뇨병 Huolijono"소프트웨어 응용 프로그램의 성능과 안전성을 평가합니다.이 소프트웨어 응용 프로그램은 포도당 통제가 악화되거나 환자가 입원 한 경우 의료 전문가에게 경보를 발행합니다. 방문 사이에 매일 다중 인슐린 주사가있는 Libre 센서를 사용하는 환자는 MD 당뇨병 Huolijono 시스템을 사용하여 모니터링되는 반면, 다른 환자는 표준 자체 모니터링을 계속할 것입니다.

의료 접촉 데이터는 연구 등록 전 24 개월 동안 및 후속 기간 동안 각 참가자의 데이터 서비스에서 검색됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 우수한 포도당 조절과 피르 카마아 웰빙 서비스 카운티 (PIRHA)의 치료하에 1 형 당뇨병을 가진 성인 (≥18 세)을 포함합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 제 1 형 당뇨병 진단
  • 다중 일일 주사 또는 인슐린 펌프 요법으로 치료
  • 당뇨병 기간 ≥ 1 년
  • 이전 2 주에 대한 우수한 혈당 제어, 다음과 같이 정의됩니다.
  • Hba1c <53 mmol/mol
  • 범위 내 시간 (tir)> 70%
  • 범위 아래의 시간 (TBR) <4%
  • 범위 위의 시간 (타르) <25%
  • 스마트 폰 애플리케이션을 통해 연결된 지속적인 포도당 모니터링 시스템 사용
  • Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA) 내 전문 당뇨병 치료에 따라
  • Tampere University Hospital의 당뇨병 팀을 포도당 데이터에 대한 접근성을 부여함으로써 원격 당뇨병 치료를 받으려고합니다.
  • 다른 의학적 상태로 인해 정기적 인 전문 치료가 필요하지 않습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다

제외 기준 :

  • 18 세 <18 세
  • 당뇨병 기간 <1 년
  • 임신
  • 다중 일일 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 사용하지 않습니다
  • 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하지 않습니다
  • 원격 치료를받지 않습니다
  • 지난 12 개월 이내에 당뇨병 성 케토 세미 증 또는 심한 저혈당 병력
  • 망막 병증의 존재
  • 지난 12 개월 동안 망막 영상은 수행되지 않았습니다
  • 소변 알부민-크레아티닌 비 (UACR)> 3 mg/mmol 또는 추정 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² 3 개월 이상 동안 두 번의 경우
  • 투석 또는 키드 니 이식을 받고 있습니다
  • 심혈관 질환 (고혈압 제외)
  • 신경 병증, 발 궤양 또는 절단 (발 위험 범주 1-3)
  • 향후 12 개월 이내에 다른 전문 분야에 대한 예정된 병원 외래 환자 방문
  • Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA) 내에서 전문 당뇨병 치료를받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pirkanmaa Wellbeing Service의 관리하에 Type1 당뇨병이있는 성인 (≥18 세)
적격 참가자는 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하고, 병원 또는 외래 환자 치료가 필요한 합병증 또는 다른 상태가 없으며, 혈당 조절이 우수한 1 형 당뇨병 환자입니다 (HBA1C <53 mmol/mol, Tir> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
다른: 컨트롤 방문 간격
연구는 제 1 형 당뇨병 환자에서 일상적인 달력 기반 후속 방문 간격을 12 개월마다 12 개월마다 연장하는 것이 안전한 지 여부를 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양호한 혈당 조절 환자의 비율
기간: 기준선 및 24 개월의 추적 관찰
TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol 및 HBA1C <53 mmol/mol 환자의 백분율
기준선 및 24 개월의 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R25006L
  • T67674 (기타 보조금/기금 번호: State funding for university-level health research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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