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1型糖尿病患者の必要性駆動型治療

2025年8月18日 更新者：Saara Metso、Tampere University Hospital

フィンランドのピルカンマウェルビーイングサービス郡におけるケアイベント、血糖コントロール、危険因子、および合併症に対するインスリン欠損糖尿病のニーズ駆動型治療の影響

この前向き研究では、血糖コントロールが良好でリモートモニタリングに適した1型糖尿病患者の12か月ごとに日常的なカレンダーベースのフォローアップ訪問を24か月ごとに延長する安全性を評価します。 主な結果は、24か月の追跡期間中に良好な血糖コントロールを維持する患者の割合です。

参加者は、包括的な臨床検査、グルコース対照の評価、臨床検査を含む、ベースライン（0か月目）とフォローアップの終了（24か月目）で2つの対面訪問に出席します。 グルコースデータの処方更新とレビューのために、1つのリモート接触が12か月に発生します。 患者は、研究を通して必要に応じてケアユニットに連絡することができます。 ベースラインおよび最終訪問で、参加者は、セルフケアを管理する能力、ケア計画の安全性、および必要に応じてケア提供者に連絡する能力を評価する能力を評価するアンケートに記入します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な結果は、24か月の追跡期間中に良好な血糖コントロールを維持する患者の割合です。 臨床的に有意な結果は、患者の14％以下（95％信頼区間：8％-20％）がグルコースコントロールの劣化を経験していると定義されています。 少なくとも125人の患者が登録されている場合、ニーズベースの注意が安全であることを実証できます。

この研究では、「MD Diabetes Huolijono」ソフトウェアアプリケーションのパフォーマンスと安全性も評価します。これは、グルコース制御が悪化した場合、または患者が入院している場合に医療専門家に警告を発します。 訪問の間に、複数の毎日のインスリン注射を伴うリブレセンサーを使用している患者は、MD糖尿病huolijonoシステムを使用して監視され、他の患者は標準的な自己監視を継続します。

ヘルスケアの連絡先データは、調査登録の24か月間およびフォローアップ期間中、各参加者のデータサービスから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、成人（18歳以上）が含まれ、1型糖尿病が良好なグルコースコントロールで、Pirkanmaa Wellbeing Services County（Pirha）のケアが含まれます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 1型糖尿病の診断
  • 複数の毎日の注射またはインスリンポンプ療法による治療
  • 1年以上糖尿病の期間
  • 以前の2週間にわたる良好な血糖制御、次のように定義されています。
  • HBA1c <53 mmol/mol
  • 範囲の時間（TIR）> 70％
  • 以下の範囲（TBR）<4％
  • 範囲を超える時間（tar）<25％
  • スマートフォンアプリケーションで接続された連続グルコース監視システムの使用
  • Pirkanmaa Wellbeing Services County（Pirha）内の専門糖尿病ケア
  • タンペレ大学病院で糖尿病チームにグルコースデータへのアクセスを許可することにより、遠隔糖尿病ケアを受け入れることをいとわない
  • 他の病状のために定期的な専門的なケアは必要ありません
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します

除外基準：

  • 18歳未満
  • 糖尿病の期間<1年
  • 妊娠
  • 複数の毎日の注射やインスリンポンプ療法を使用していません
  • 連続グルコース監視システムを使用していません
  • リモートケアを受け入れません
  • 過去12か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは重度の低血糖の既往
  • 網膜症の存在
  • 過去12か月以内に実行された網膜イメージングはありませんでした
  • 尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）> 3 mg/mmolまたは推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 3か月以上にわたって2回にわたってm²
  • 透析またはキドニー後の移植を受けています
  • 心血管疾患（高血圧を除く）
  • 神経障害、足潰瘍、または切断（足のリスクカテゴリ1-3）
  • 今後12か月以内に他の専門分野のために予定されている病院の外来患者訪問
  • Pirkanmaa Wellbeing Services County（Pirha）内の専門糖尿病ケアを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Pirkanmaa Wellbeing Serviceの管理下にある1型糖尿病の成人（18歳以上）
適格な参加者は、継続的なグルコース監視システムを使用し、頻繁な病院または外来患者のケアを必要とする合併症やその他の状態がなく、良好な血糖コントロールを患っている1型糖尿病の患者です（HBA1C <53 mmol/mol、Tir> 70％、TBR <4％、TAR> 25％）。
他の：訪問間隔を制御します
研究では、1型糖尿病患者の日常的なカレンダーベースのフォローアップ訪問の間隔を12か月ごとに延長することが安全かどうかを調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な血糖コントロールの患者の割合
時間枠：ベースラインで、24か月のフォローアップ
TIR> 70％、GMI <53 mmol/mol、およびHba1c <53 mmol/molの患者の割合
ベースラインで、24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Saara Metso, MD, PhD、Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月18日

最初の投稿 (実際)

2025年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R25006L
  • T67674 (その他の助成金/資金番号：State funding for university-level health research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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