Traitement axé sur les besoins des patients atteints de diabète de type 1
L'impact du traitement axé sur les besoins du diabète déficient en insulin
Cette étude prospective évalue la sécurité de l'extension de l'intervalle de visites de suivi basées sur le calendrier de routine de tous les 12 mois à tous les 24 mois chez les patients atteints de diabète de type 1 qui sont en bon contrôle glycémique et adapté à la surveillance à distance. Le principal résultat est la proportion de patients qui maintiennent un bon contrôle glycémique pendant la période de suivi de 24 mois.
Les participants assisteront à deux visites en personne au départ (mois 0) et à la fin du suivi (mois 24), qui comprennent un examen clinique complet, une évaluation du contrôle du glucose et des tests en laboratoire. Un contact à distance se produira au mois 12 pour le renouvellement des ordonnances et l'examen des données de glucose. Les patients peuvent contacter leur unité de soins au besoin tout au long de l'étude. Lors des visites de référence et finales, les participants rempliront un questionnaire évaluant leur capacité perçue à gérer les soins personnels, la sécurité du plan de soins et leur capacité à contacter leur fournisseur de soins si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal résultat de cette étude est la proportion de patients qui maintiennent un bon contrôle glycémique pendant la période de suivi de 24 mois. Un résultat cliniquement significatif est défini comme pas plus de 14% des patients (intervalle de confiance à 95%: 8% -20%) subissant une détérioration du contrôle du glucose, indiqué par le temps de l'aire de répartition (TIR) <70% ou HbA1c> 53 mmol / mol. Si au moins 125 patients sont inscrits, des soins basés sur les besoins peuvent être démontrés pour être sûrs.
L'étude évalue également la performance et la sécurité de l'application logicielle "MD Diabetes Huolijono", qui émet des alertes sur les professionnels de la santé si le contrôle du glucose s'aggrave ou si le patient est hospitalisé. Entre les visites, les patients utilisant un capteur Libre avec plusieurs injections d'insuline quotidiens seront surveillés à l'aide du système de diabète MD Huolijono, tandis que d'autres patients poursuivront l'auto-surveillance standard.
Les données de contact des soins de santé seront récupérées du service de données pour chaque participant pour les 24 mois précédant l'inscription de l'étude et tout au long de la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saara E Metso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358405310154
- E-mail: saara.metso@pirha.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Päivi Hannula, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358331164402
- E-mail: paivi.hannula@pirha.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic du diabète de type 1
- Traitement avec plusieurs injections quotidiennes ou thérapie par pompe à insuline
- Durée du diabète ≥ 1 an
- Bon contrôle glycémique au cours des deux semaines précédentes, définie comme:
- HbA1c <53 mmol / mol
- Temps dans la gamme (TIR)> 70%
- Temps inférieur à la plage (TBR) <4%
- Temps au-dessus de la plage (TAR) <25%
- Utilisation d'un système de surveillance en glucose continu connecté via une application pour smartphone
- Sous les soins spécialisés dans le diabète dans le comté des services de bien-être de Pirkanmaa (Pirha)
- Prêt à accepter les soins à distance du diabète en accordant à l'équipe du diabète de l'accès à l'hôpital de l'Université de Tampere aux données du glucose
- Pas besoin de soins spécialisés réguliers en raison d'autres conditions médicales
- Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Durée du diabète <1 an
- Grossesse
- N'utilisant pas plusieurs injections quotidiennes ou thérapie par pompe à insuline
- N'utilisant pas un système de surveillance du glucose continu
- N'accepte pas les soins à distance
- Antécédents de combinaison diabétique ou d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois
- Présence de rétinopathie
- Aucune imagerie rétinienne n'a été effectuée au cours des 12 derniers mois
- Rapport d'albumine d'urine-créatinine (UACR)> 3 mg / mmol ou taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 m² à deux reprises sur une période de plus de 3 mois
- Subissant une dialyse ou une transplantation post-kidney
- Maladie cardiovasculaire (hors hypertension)
- Neuropathie, ulcère du pied ou amputation (catégorie de risque des pieds 1-3)
- Visites de consultations externes à l'hôpital pour d'autres spécialités au cours des 12 prochains mois
- Pas sous les soins spécialisés dans le diabète dans le comté des services de bien-être de Pirkanmaa (PIRHA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes (≥ 18 ans) avec diabète de type1 sous la garde du service de bien-être Pirkanmaa
Les participants éligibles sont des patients atteints de diabète de type 1 qui utilisent des systèmes de surveillance continue du glucose, n'ont aucune complication ou d'autres conditions nécessitant des soins fréquents d'hôpital ou de ambulatoire, et sont en bon contrôle glycémique (HbA1c <53 mmol / mol, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
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L'étude examine s'il est prudent d'étendre l'intervalle de visites de suivi basées sur le calendrier de routine de tous les 12 à 24 mois chez les patients atteints de diabète de type 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients en bon contrôle glycémique
Délai: À la base et à 24 mois de suivi
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Pourcentage de patients atteints de TIR> 70%, d'IGM <53 mmol / mol et d'HbA1c <53 mmol / mol
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À la base et à 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R25006L
- T67674 (Autre subvention/numéro de financement: State funding for university-level health research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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