Tratamiento impulsado por la necesidad de los pacientes con diabetes tipo 1
El impacto del tratamiento con la necesidad de la diabetes deficiente en insulina en los eventos de atención, el control glucémico, los factores de riesgo y las complicaciones en el condado de Wellbeing Services de Pirkanmaa, Finlandia
Este estudio prospectivo evalúa la seguridad de extender el intervalo de visitas de seguimiento basadas en calendario de rutina de cada 12 meses a cada 24 meses en pacientes con diabetes tipo 1 que están en buen control glucémico y adecuados para el monitoreo remoto. El resultado primario es la proporción de pacientes que mantienen un buen control glucémico durante el período de seguimiento de 24 meses.
Los participantes asistirán a dos visitas en persona al inicio (mes 0) y al final del seguimiento (mes 24), que incluyen un examen clínico integral, evaluación del control de glucosa y pruebas de laboratorio. Un contacto remoto ocurrirá en el mes 12 para la renovación de prescripción y la revisión de los datos de glucosa. Los pacientes pueden comunicarse con su unidad de atención según sea necesario durante todo el estudio. En la línea de base y las visitas finales, los participantes completarán un cuestionario que evalúa su capacidad percibida para manejar el autocuidado, la seguridad del plan de atención y su capacidad para contactar a su proveedor de atención cuando sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes que mantienen un buen control glucémico durante el período de seguimiento de 24 meses. Un resultado clínicamente significativo se define como no más del 14% de los pacientes (intervalo de confianza del 95%: 8% -20%) que experimenta deterioro en el control de glucosa, indicado por el tiempo en el rango (TIR) <70% o HBA1C> 53 mmol/mol. Si se inscriben al menos 125 pacientes, se puede demostrar que la atención basada en la necesidad es segura.
El estudio también evalúa el rendimiento y la seguridad de la aplicación de software "MD Diabetes Huolijono", que emite alertas a los profesionales de la salud si el control de glucosa empeora o si el paciente está hospitalizado. Entre las visitas, los pacientes que usan un sensor Libre con múltiples inyecciones diarias de insulina se monitorearán utilizando el sistema Huolijono de diabetes MD, mientras que otros pacientes continuarán el auto-monitoreo estándar.
Los datos de contacto de atención médica se recuperarán del servicio de datos para cada participante durante los 24 meses previos a la inscripción del estudio y durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saara E Metso, MD, PhD
- Número de teléfono: +358405310154
- Correo electrónico: saara.metso@pirha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Päivi Hannula, MD, PhD
- Número de teléfono: +358331164402
- Correo electrónico: paivi.hannula@pirha.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tratamiento con múltiples inyecciones diarias o terapia de bomba de insulina
- Duración de la diabetes ≥ 1 año
- Buen control glucémico sobre las dos semanas anteriores, definido como:
- HbA1c <53 mmol/mol
- Tiempo en el rango (TIR)> 70%
- Tiempo por debajo del rango (TBR) <4%
- Tiempo por encima del rango (alquitrán) <25%
- Uso de un sistema continuo de monitoreo de glucosa conectado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
- Bajo atención especializada en la diabetes dentro del Condado de Pirkanmaa Wellbeing Services (Pirha)
- Dispuesto a aceptar la atención de diabetes remota otorgando al equipo de diabetes en el Hospital de la Universidad de Tampere acceso a datos de glucosa
- No hay necesidad de atención especializada regular debido a otras afecciones médicas
- Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Duración de la diabetes <1 año
- Embarazo
- No usar múltiples inyecciones diarias o terapia de bomba de insulina
- No utilizar un sistema continuo de monitoreo de glucosa
- No acepta atención remota
- Historia de cetoacidosis diabética o hipoglucemia severa en los últimos 12 meses
- Presencia de retinopatía
- No se realizan imágenes retinianas en los últimos 12 meses
- Relación orina de albúmina-creatinina (UACR)> 3 mg/mmol o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² en dos ocasiones durante un período de más de 3 meses
- Someterse a diálisis o trasplante posterior a Kidney
- Enfermedad cardiovascular (excluyendo la hipertensión)
- Neuropatía, úlcera de pie o amputación (categoría de riesgo de pie 1-3)
- Visitas para pacientes ambulatorios del hospital programado para otras especialidades en los próximos 12 meses
- No bajo el cuidado de la diabetes especializada dentro del Condado de Pirkanmaa Wellbeing Services (Pirha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos (≥18 años) con diabetes tipo1 bajo el cuidado del servicio de bienestar de Pirkanmaa
Los participantes elegibles son pacientes con diabetes tipo 1 que usan sistemas continuos de monitoreo de glucosa, no tienen complicaciones u otras afecciones que requieran atención hospitalaria o ambulatoria frecuente, y están en buen control glucémico (HBA1C <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, alquitrán> 25%).
|
El estudio investiga si es seguro extender el intervalo de visitas de seguimiento basadas en calendario de rutina de cada 12 a cada 24 meses en pacientes con diabetes tipo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes en buen control glucémico
Periodo de tiempo: En la línea de base y a los 24 meses de seguimiento
|
Porcentaje de pacientes con TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol y HbA1c <53 mmol/mol
|
En la línea de base y a los 24 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R25006L
- T67674 (Otro número de subvención/financiamiento: State funding for university-level health research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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