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Trattamento guidato dai bisogni dei pazienti con diabete di tipo 1

18 agosto 2025 aggiornato da: Saara Metso, Tampere University Hospital

L'impatto del trattamento guidato dal bisogno del diabete con carenza di insulina sugli eventi di cura, il controllo glicemico, i fattori di rischio e le complicanze nella contea di Pirkanmaa Wellbeing Services, Finlandia

Questo studio prospettico valuta la sicurezza di estendere l'intervallo di visite di follow-up a base di calendario di routine da ogni 12 mesi a 24 mesi in pazienti con diabete di tipo 1 che hanno un buon controllo glicemico e adatti al monitoraggio remoto. L'outcome primario è la proporzione di pazienti che mantengono un buon controllo glicemico durante il periodo di follow-up di 24 mesi.

I partecipanti parteciperanno a due visite di persona al basale (mese 0) e alla fine del follow-up (mese 24), che includono un esame clinico completo, una valutazione del controllo del glucosio e test di laboratorio. Un contatto remoto avverrà al mese 12 per il rinnovo da prescrizione e la revisione dei dati del glucosio. I pazienti possono contattare la loro unità di cura secondo necessità durante lo studio. Alla base e alle visite finali, i partecipanti completeranno un questionario che valuta la loro percepita capacità di gestire la cura di sé, la sicurezza del piano di assistenza e la loro capacità di contattare il proprio fornitore di assistenza quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario di questo studio è la percentuale di pazienti che mantengono un buon controllo glicemico durante il periodo di follow-up di 24 mesi. Un risultato clinicamente significativo è definito come non superiore al 14% dei pazienti (intervallo di confidenza al 95%: 8% -20%) che sperimenta un deterioramento del controllo del glucosio, indicato dal tempo nell'intervallo (TIR) <70% o HbA1C> 53 mmol/mol. Se almeno 125 pazienti sono arruolati, è possibile che le cure basate su necessità siano sicure.

Lo studio valuta anche le prestazioni e la sicurezza dell'applicazione software "MD Diabetes Huolijono", che emette avvisi agli operatori sanitari se il controllo del glucosio peggiora o se il paziente è ricoverato in ospedale. Tra le visite, i pazienti che utilizzano un sensore libre con iniezioni di insulina più giornaliere saranno monitorati utilizzando il sistema di diabete MD Huolijono, mentre altri pazienti continueranno l'auto-monitoraggio standard.

I dati di contatto sanitario saranno recuperati dal servizio dati per ciascun partecipante per i 24 mesi precedenti l'iscrizione allo studio e durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende adulti (≥18 anni) con diabete di tipo 1 in buon controllo del glucosio e sotto la cura della contea di Pirkanmaa Wellbeing Services (PIRHA).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Trattamento con iniezioni giornaliere multiple o terapia della pompa insulina
  • Durata del diabete ≥ 1 anno
  • Buon controllo glicemico nelle due settimane precedenti, definito come:
  • HbA1c <53 mmol/mol
  • Tempo nell'intervallo (TIR)> 70%
  • Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <4%
  • Tempo al di sopra dell'intervallo (catrame) <25%
  • Utilizzo di un sistema di monitoraggio del glucosio continuo collegato tramite un'applicazione per smartphone
  • Sotto la cura del diabete specializzato all'interno della contea di Pirkanmaa Wellbeing Services (PIRHA)
  • Disposto ad accettare l'assistenza al diabete remoto concedendo il team di diabete presso l'ospedale universitario di Tampere Accesso ai dati del glucosio
  • Non c'è bisogno di cure specialistiche regolari a causa di altre condizioni mediche
  • Fornisce il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Durata del diabete <1 anno
  • Gravidanza
  • Non utilizzando più iniezioni giornaliere o terapia con pompa insulina
  • Non utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio continuo
  • Non accetta cure remote
  • Storia di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di retinopatia
  • Nessun imaging retinico eseguito negli ultimi 12 mesi
  • Rapporto di albumina-creatinina delle urine (UACR)> 3 mg/mmol o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² in due occasioni per un periodo di oltre 3 mesi
  • Trapianto di dialisi o post-kidney.
  • Malattia cardiovascolare (esclusa ipertensione)
  • Neuropatia, ulcera del piede o amputazione (categoria di rischio di piede 1-3)
  • Visite ambulatoriali dell'ospedale programmato per altre specialità entro i prossimi 12 mesi
  • Non sotto la cura del diabete specialistica all'interno della contea di Pirkanma Wellbeing Services (PIRHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti (≥18 anni) con diabete di tipo1 sotto la cura del servizio di benessere Pirkanmaa
I partecipanti ammissibili sono pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano sistemi di monitoraggio del glucosio continuo, non hanno complicanze o altre condizioni che richiedono frequenti cure ospedaliere o ambulatoriali e sono in buon controllo glicemico (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, tar> 25%).
Altro: Intervallo di visita di controllo
Lo studio studia se è sicuro estendere l'intervallo di visite di follow-up basate su calendario di routine da ogni 12 a ogni 24 mesi in pazienti con diabete di tipo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol e HbA1C <53 mmol/mol
Al basale e a 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R25006L
  • T67674 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State funding for university-level health research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

Prove cliniche su Intervallo di visita di controllo

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