Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nez potřeby léčba pacientů s diabetem 1. typu

18. srpna 2025 aktualizováno: Saara Metso, Tampere University Hospital

Dopad léčby diabetu s nedostatkem inzulínu na inzulín na události, kontrolu glykemiky, rizikové faktory a komplikace v okrese Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finsko

Tato prospektivní studie hodnotí bezpečnost prodloužení intervalu rutinních následných návštěv založených na kalendáři od každých 12 měsíců do 24 měsíců u pacientů s diabetem 1. typu, kteří jsou v dobré glykemické kontrole a jsou vhodné pro vzdálené monitorování. Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří udržují dobrou glykemickou kontrolu během 24měsíčního sledovacího období.

Účastníci se zúčastní dvou osobních návštěv na začátku (měsíc 0) a na konci sledování (měsíc 24), které zahrnují komplexní klinické vyšetření, hodnocení kontroly glukózy a laboratorní testování. Jeden vzdálený kontakt dojde ve 12. měsíci pro obnovení předpisu a přezkoumání údajů o glukóze. Pacienti mohou kontaktovat jednotku péče podle potřeby během studie. Na základní a závěrečné návštěvě účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich vnímanou schopnost řídit péči o sebe, bezpečnost plánu péče a jejich schopnost kontaktovat poskytovatele péče v případě potřeby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem této studie je podíl pacientů, kteří udržují dobrou glykemickou kontrolu během 24měsíčního sledovacího období. Klinicky významný výsledek je definován jako ne více než 14% pacientů (95% interval spolehlivosti: 8% -20%), který zažívá zhoršení kontroly glukózy, což je označeno časem v rozsahu (TIR) <70% nebo HbA1c> 53 mmol/mol. Pokud je zapsáno nejméně 125 pacientů, může být prokázána péče založená na potřebách.

Studie také vyhodnocuje výkon a bezpečnost softwarové aplikace „MD Diabetes Huolijono“, která vydává upozornění na zdravotnické pracovníky, pokud se kontrola glukózy zhoršuje nebo pokud je pacient hospitalizován. Mezi návštěvami budou pacienti používající senzor Libre s více denními injekcemi inzulínu monitorováni pomocí systému MD Diabetes Huolijono, zatímco ostatní pacienti budou pokračovat ve standardním monitorování.

Údaje o kontaktu ve zdravotnictví budou získány z datové služby pro každého účastníka po dobu 24 měsíců před zápisem do studia a po celou dobu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé (≥ 18 let) s diabetem 1. typu v dobré kontrole glukózy a pod péčí Pirkanmaa Wellbeing Services County (PIRHA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Léčba více denními injekcemi nebo terapií inzulínových pumpy
  • Trvání diabetu ≥ 1 rok
  • Dobrá kontrola glykemiky za předchozí dva týdny, definována jako:
  • Hb1c <53 mmol/mol
  • Čas v rozsahu (TIR)> 70%
  • Čas pod rozsahem (TBR) <4%
  • Čas nad rozsahem (TAR) <25%
  • Použití kontinuálního monitorovacího systému glukózy připojeného pomocí aplikace smartphonu
  • V rámci specializované péče o diabetes v rámci Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)
  • Ochota přijímat vzdálenou péči o diabetes udělením týmu Diabetes v Tampere University Hospital přístup k údajům o glukóze
  • Není třeba pravidelné specializované péče kvůli jiným zdravotním stavem
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Trvání diabetu <1 rok
  • Těhotenství
  • Nepoužívá více denních injekcí nebo terapie inzulínovou pumpou
  • Nepoužívá kontinuální monitorovací systém glukózy
  • Nepřijímá vzdálenou péči
  • Historie diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie za posledních 12 měsíců
  • Přítomnost retinopatie
  • Během posledních 12 měsíců se nekomplikovalo žádné zobrazování sítnice
  • Poměr albumin-kreatinin moči (UACR)> 3 mg/mmol nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² při dvou příležitostech po dobu delší než 3 měsíců
  • Podstupující transplantaci dialýzy nebo post-Kidney
  • Kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze)
  • Neuropatie, vřed nohou nebo amputace (kategorie rizika nohou 1-3)
  • Naplánované návštěvy ambulantní nemocnice pro další speciality během následujících 12 měsíců
  • Nepodešerovaná péče o diabetes v rámci Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí (≥ 18 let) s diabetem typu1 pod péčí
Způsobilí účastníci jsou pacienti s diabetem typu 1, kteří používají kontinuální monitorovací systémy glukózy, nemají žádné komplikace ani jiné podmínky vyžadující časté nemocniční nebo ambulantní péči a jsou v dobré glykemické kontrole (HbA1c <53 mmol/mol, TIR> 70%, TBR <4%, Tar> 25%).
Jiný: Interval kontroly návštěvy
Studie zkoumá, zda je bezpečné prodloužit interval rutinních následných návštěv založených na kalendáři od každých 12 do 24 měsíců u pacientů s diabetem 1. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v dobré glykemické kontrole
Časové okno: Na základní linii a po 24 měsících sledování
Procento pacientů s TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol a HbA1c <53 mmol/mol
Na základní linii a po 24 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R25006L
  • T67674 (Jiné číslo grantu/financování: State funding for university-level health research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Interval kontroly návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit