Направленное необходимостью лечение пациентов с диабетом 1 типа
Влияние лечения диабета с дефицитом инсулина на события ухода, гликемический контроль, факторы риска и осложнения в округе службы благополучия Пирканмаа, Финляндия, Финляндия
Это проспективное исследование оценивает безопасность расширения интервала обычных календарных последующих посещений с каждых 12 месяцев до каждых 24 месяцев у пациентов с диабетом 1 типа, которые находятся в хорошем гликемическом контроле и подходят для удаленного мониторинга. Основным результатом является доля пациентов, которые поддерживают хороший гликемический контроль в течение 24-месячного периода наблюдения.
Участники будут посещать два личных посещения на исходном уровне (месяц 0) и в конце последующего наблюдения (месяц 24), которые включают в себя комплексное клиническое обследование, оценку контроля глюкозы и лабораторные испытания. Один удаленный контакт будет происходить в 12 месяце для обновления рецептов и обзора данных глюкозы. Пациенты могут связаться с отделом по уходу по мере необходимости на протяжении всего исследования. При базовых и окончательных посещениях участники заполнят анкету, оценивающую их предполагаемую способность управлять самообслуживанием, безопасность плана ухода и их способность связываться с своим поставщиком медицинской помощи при необходимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным результатом этого исследования является доля пациентов, которые поддерживают хороший гликемический контроль в течение 24-месячного периода наблюдения. Клинически значимый результат определяется как не более 14% пациентов (95% доверительный интервал: 8% -20%), испытывающий ухудшение контроля глюкозы, что указывает время в диапазоне (TIR) <70% или HBA1C> 53 ммоль/моль. Если по крайней мере 125 пациентов зарегистрированы, можно продемонстрировать, что уход на основе потребностей является безопасным.
Исследование также оценивает производительность и безопасность программного приложения «MD Diabetes Huolijono», которое выпускает оповещения для медицинских работников, если контроль глюкозы ухудшается или если пациент госпитализирован. Между посещениями пациенты, использующие датчик LIBRE с несколькими ежедневными инъекциями инсулина, будут контролироваться с использованием системы MD Diabetes Huolijono, в то время как другие пациенты будут продолжать самоконтроль.
Контактные данные здравоохранения будут извлечены из службы данных для каждого участника в течение 24 месяцев до зачисления в изучение и в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saara E Metso, MD, PhD
- Номер телефона: +358405310154
- Электронная почта: saara.metso@pirha.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Päivi Hannula, MD, PhD
- Номер телефона: +358331164402
- Электронная почта: paivi.hannula@pirha.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика диабета 1 типа
- Лечение множественными ежедневными инъекциями или инсулиновой насосной терапией
- Продолжительность диабета ≥ 1 года
- Хороший гликемический контроль за предыдущие две недели, определяется как:
- Hba1c <53 ммоль/моль
- Время в диапазоне (TIR)> 70%
- Время ниже диапазона (TBR) <4%
- Время выше диапазона (TAR) <25%
- Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы, подключенной через приложение смартфона
- Под специализированным лечением диабета в округе службы благополучия Пирканмаа (Pirha)
- Готовы принять удаленную диабетическую помощь, предоставив группе диабета в Университетской больнице Тампер.
- Нет необходимости в регулярном уходе за специалистами из -за других заболеваний
- Предоставляет информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Продолжительность диабета <1 год
- Беременность
- Не используя многочисленные суточные инъекции или терапию инсулиновым насосом
- Не используя непрерывную систему мониторинга глюкозы
- Не принимает удаленную помощь
- История диабетического кетоацидоза или тяжелая гипогликемия в течение последних 12 месяцев
- Присутствие ретинопатии
- Никакой визуализации сетчатки не выполняется в течение последних 12 месяцев
- Отношение альбумина-мочи-креатинина (UACR)> 3 мг/ммоль или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м² в двух случаях в течение более 3 месяцев
- Проведение диализа или трансплантации пост-кидней
- Сердечно -сосудистые заболевания (исключая гипертонию)
- Невропатия, язва стопы или ампутация (категория риска ног 1-3)
- Запланированные больничные амбулаторные посещения других специальностей в течение следующих 12 месяцев
- Не под специализированным лечением диабета в округе Службы благополучия Пирканмаа (Pirha)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые (≥18 лет) с диабетом типа 1 под уходом за службой благополучия Pirkanmaa
Приемлемыми участниками являются пациенты с диабетом 1 типа, которые используют непрерывные системы мониторинга глюкозы, не имеют осложнений или других состояний, требующих частых больниц или амбулаторных лечения, и находятся в хорошем гликемическом контроле (HBA1C <53 ммоль/моль, TIR> 70%, TBR <4%, TAR> 25%).
|
Исследование исследует, безопасно ли расширять интервал обычных календарных последующих посещений с каждых 12 до каждых 24 месяцев у пациентов с диабетом 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов в хорошем гликемическом контроле
Временное ограничение: На базовой линии и через 24 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с TIR> 70%, GMI <53 ммоль/моль и HBA1C <53 ммоль/моль
|
На базовой линии и через 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R25006L
- T67674 (Другой номер гранта/финансирования: State funding for university-level health research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .