Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behovedrevet behandling av pasientene med diabetes type 1

18. august 2025 oppdatert av: Saara Metso, Tampere University Hospital

Effekten av behovsdrevet behandling av insulinmangel diabetes på omsorgshendelsene, glykemisk kontroll, risikofaktorer og komplikasjoner i Pirkanmaa Wellbeing Services County, Finland

Denne prospektive studien evaluerer sikkerheten ved å utvide intervallet for rutinemessig kalenderbaserte oppfølgingsbesøk fra hver 12. måned til hver 24. måned hos pasienter med type 1-diabetes som har god glykemisk kontroll og egnet for fjernovervåking. Det primære utfallet er andelen pasienter som opprettholder god glykemisk kontroll i løpet av den 24 måneders oppfølgingsperioden.

Deltakerne vil delta på to personlige besøk ved baseline (måned 0) og ved slutten av oppfølgingen (måned 24), som inkluderer en omfattende klinisk undersøkelse, vurdering av glukosekontroll og laboratorietesting. En fjernkontakt vil skje i måned 12 for reseptfornyelse og gjennomgang av glukosedata. Pasienter kan kontakte omsorgsenheten etter behov gjennom hele studien. Ved baseline og endelige besøk vil deltakerne fylle ut et spørreskjema som vurderer deres opplevde evne til å styre egenomsorg, sikkerheten i omsorgsplanen og deres evne til å kontakte deres omsorgsleverandør når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet av denne studien er andelen pasienter som opprettholder god glykemisk kontroll i løpet av den 24 måneders oppfølgingsperioden. Et klinisk signifikant resultat er definert som ikke mer enn 14% av pasientene (95% konfidensintervall: 8% -20%) som opplever forverring i glukosekontroll, indikert med tid innen rekkevidde (TIR) <70% eller HbA1c> 53 mmol/mol. Hvis minst 125 pasienter er påmeldt, kan behovsbasert omsorg demonstreres å være trygge.

Studien evaluerer også ytelsen og sikkerheten til programvaren "MD Diabetes Huolijono", som utsteder varsler til helsepersonell hvis glukosekontroll forverres eller hvis pasienten er innlagt på sykehus. Mellom besøk vil pasienter som bruker en libransensor med flere daglige insulininjeksjoner bli overvåket ved bruk av MD Diabetes Huolijono-systemet, mens andre pasienter vil fortsette standard selvovervåking.

Kontaktdata for helsetjenester vil bli hentet fra datatjenesten for hver deltaker i de 24 månedene før studier påmelding og gjennom hele oppfølgingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne (≥ 18 år) med diabetes type 1 i god glukosekontroll og under omsorg av Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Behandling med flere daglige injeksjoner eller insulinpumpeterapi
  • Varighet av diabetes ≥ 1 år
  • God glykemisk kontroll over de to foregående ukene, definert som:
  • HbA1c <53 mmol/mol
  • Tid i rekkevidde (TIR)> 70%
  • Tid under området (tbr) <4%
  • Tid over rekkevidde (tjære) <25%
  • Bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem koblet via en smarttelefonapplikasjon
  • Under spesialistdiabetesomsorg innen Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)
  • Villig til å akseptere ekstern diabetesomsorg ved å gi diabetesteamet ved Tamperere University Hospital tilgang til glukosedata
  • Ingen behov for vanlig spesialistomsorg på grunn av andre medisinske tilstander
  • Gir informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Varighet av diabetes <1 år
  • Svangerskap
  • Ikke bruker flere daglige injeksjoner eller insulinpumpeterapi
  • Ikke bruker et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
  • Godtar ikke fjernpleie
  • Historie med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av retinopati
  • Ingen netthinneavbildning utført i løpet av de siste 12 månedene
  • Urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)> 3 mg/mmol eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² ved to anledninger over en periode på mer enn 3 måneder
  • Gjennomgått dialyse eller transplantasjon etter Kidney
  • Kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon)
  • Nevropati, fotsår eller amputasjon (fotrisikokategori 1-3)
  • Planlagte sykehuspolikliniske besøk for andre spesialiteter i løpet av de neste 12 månedene
  • Ikke under spesialistdiabetesomsorg innen Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne (≥18 år) med type1 diabetes under omsorg av Pirkanmaa velvære -tjenesten
Kvalifiserte deltakere er pasienter med diabetes type 1 som bruker kontinuerlige glukoseovervåkningssystemer, har ingen komplikasjoner eller andre tilstander som krever hyppig sykehus- eller poliklinisk pleie, og har god glykemisk kontroll (HBA1c <53 mmol/mol, tir> 70%, tbr <4%, tar> 25%).
Annen: Kontrollbesøkintervall
Studie undersøker om det er trygt å utvide intervallet for rutinemessig kalenderbaserte oppfølgingsbesøk fra hver 12. til hver 24. måned hos pasienter med diabetes type 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientene med god glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter med TIR> 70%, GMI <53 mmol/mol og HbA1c <53 mmol/mol
Ved baseline og ved 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saara Metso, MD, PhD, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R25006L
  • T67674 (Annet stipend/finansieringsnummer: State funding for university-level health research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes (T1D)

Kliniske studier på Kontrollbesøkintervall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere