BPD的长期负担和与健康相关的生活质量（Bronq Family） (BronQ Family)
Bronq家族：评估支气管肺发育不良（BPD）对受影响家庭与健康相关的生活质量的长期影响
研究概览
详细说明
这项研究将被设计为一项观察性的横断面调查，并使用一个自我管理的，基于网络的调查表进行回顾性数据收集。 该研究将使用多语言在线调查，从法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国（包括北爱尔兰）和美国的父母那里收集数据。 遵循参与性的研究方法，将与国家和国际母公司，受影响的父母和/或以前的患者，专业医疗社会，医疗保健专业人员以及健康研究人员（PEG）的健康研究人员密切合作。 它包括BPD和新生儿/儿科护理的医学专家，家长代表，如果适用，则包括在新生儿期间受BPD影响的孩子的父母和/或感兴趣国家的患者。 PEG将由外部科学咨询委员会（ESAB）补充，该委员会包括n = 4个成员，包括专门研究HRQOL和/或儿科呼吸结果研究的研究人员，包括BPD。 PEG和ESAB将通过常规在线会议参与研究项目的各个阶段。 ESAB主要为研究设计和概念，问卷开发，数据分析和解释做出贡献，并将支持科学出版物的发展。 PEG的其余成员参与了审查项目产生的所有最终材料，并支持研究参与者的招聘以及其专业网络中发现的传播。
在与研究专家进行了全面的文献研究和交流之后，考虑到已经存在的PEDSQL家庭影响模块（FIM）（15）来评估父母HRQOL的调查表将被起草。 除了社会人口统计信息和包容/排除标准外，问卷还包括评估父母HRQOL的各个方面的项目，健康素养和支持结构。 此外，还将添加评估儿童的医疗状况，治疗和最终在新生儿期间以及当前调查时的合并症的问题。 最终，将考虑解决医疗费用的经济负担的问题，以评估个人影响以及对各个国家的医疗保健系统的影响。 无论他们的小组分配如何，所有参与者都将使用统一的问卷调查。 参与者将根据定义BPD态态的答案将参与者回顾性地分配给参与者。 为了增强理解，问卷避免在可行的地方使用“ BPD”一词，而是对肺部问题进行了更一般的参考。
问卷草案将与ESAB密切合作开发，并由PEG进行审查。 实施必要的更改后，更新版本将再次与专家组共享以进行最终审查。 此外，将执行具有多达10名参与者的预测参与者，以详细说明理解，相关性和完整性，以及阐明尚未涵盖并且仍然需要包括的其他相关主题。
根据基于数据和预测试信息的潜在适应性，调查表将以各自的国家语言翻译，并通过PEG审查翻译。 翻译的问卷版本将转移到在线调查软件SurveyMonKey®中，并将通过PEG/ESAB，GFCNI的网络，GFCNI的新闻通讯和社交媒体渠道分发。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina Tischer, Dr
- 电话号码：+49 (0)89 / 89083260
- 邮箱：research@efcni.org
研究联系人备份
- 姓名：Julia Feiler, Dr
- 邮箱：Julia.feiler@gfcni.org
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81379
- 招聘中
- Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
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接触：
- Christina Tischer, Dr
- 电话号码：+49 (0)89 / 89083260
- 邮箱：christina.tischer@gfcni.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
BPD组：
直到18岁（0至18岁），作为父母或初级护理人员，
- 他出生的早产（妊娠37周之前），
- 谁在出生后最初住院出院，
- 在新生时期患有BPD的人
- 谁出生或目前居住在以下国家：法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国（包括北爱尔兰）和美国
- 提供足够的熟练程度，以了解问卷的一种语言
对照组：
直到18岁（0至18岁），作为父母或初级护理人员，
- 他出生的早产（妊娠37周之前），
- 谁在出生后最初住院出院，
- 谁在新生时期没有遭受BPD的困扰
- 谁出生或目前居住在以下国家：法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国（包括北爱尔兰）和美国
- 提供足够的熟练程度，以了解问卷的一种语言
排除标准：
BPD组：
- 除父母/主要照料者以外的其他家庭成员
父母或主要照顾者
- 年龄/年龄超过18岁的孩子
- 尚未出院的BPD的孩子
- 在新生儿时期没有BPD的孩子的
- 熟练不足以熟练问卷中可用的一种语言
对照组：
- 除父母/主要照料者以外的其他家庭成员
父母或主要照顾者
- 年龄大/相等的儿童
- 一个孩子出生的学期
- 没有BPD的孩子尚未出院
- 熟练不足以熟练问卷中可用的一种语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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（病史）诊断为BPD的（病史）的孩子的父母或照顾者
这项研究的初级人口由18岁以下的早产儿（妊娠37周）的父母和照顾者组成，他们被诊断出患有新生儿发作的支气管肺发育不良（BPD）。
此外，孩子应该在出生后的初次住院中出院。
参与者将从包括法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国（包括北爱尔兰）和美国在内的多个国家招募。
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无论他们的小组分配如何，所有参与者都将使用统一的问卷调查。
参与者将根据定义BPD态态的答案将参与者回顾性地分配给参与者。
为了增强理解，问卷避免在可行的地方使用“ BPD”一词，而是对肺部问题进行了更一般的参考。
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没有慢性健康状况的早产儿的父母或护理人员
对照组由未报告BPD病史的18岁以下的早产儿（妊娠37周）组成。
此外，孩子应该在出生后的初次住院中出院。
他们也将从法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国（包括北爱尔兰）和美国招募。
如果最终样本量允许，则将事后过滤器应用于非常早产（妊娠<32周）和/或非常低的出生体重（<1500 g出生体重）的子组的子组。
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无论他们的小组分配如何，所有参与者都将使用统一的问卷调查。
参与者将根据定义BPD态态的答案将参与者回顾性地分配给参与者。
为了增强理解，问卷避免在可行的地方使用“ BPD”一词，而是对肺部问题进行了更一般的参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母健康相关生活质量（HRQoL）通过儿科生活质量量表家庭影响模块（PedsQL FIM）评估
大体时间：2025年9月 - 2026年2月
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为了记录父母的健康相关生活质量，采用了儿童生活质量量表家庭影响模块（PedsQL FIM），这是一个经过验证且广泛使用的工具，旨在衡量儿科急性和慢性健康状况对父母及家庭的影响。
它包含36个项目，涵盖六个父母维度（身体、情感、社交和认知功能，沟通和担忧），以及家庭日常活动和关系。
该工具已在七个参与国的所有官方语言（英语、法语、德语、意大利语、荷兰语、西班牙语）中得到验证，并允许计算总分。
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2025年9月 - 2026年2月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自行开发的在线问卷评估参与者特征
大体时间：2025年9月 - 2026年2月
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纳入/排除标准，基线特征，父母/照顾者、儿童及家庭情况的社会人口学特征
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2025年9月 - 2026年2月
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儿童医疗状况通过自行开发的在线问卷（家长报告）进行评估
大体时间：2025年9月 - 2026年2月
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该部分评估儿童的整体健康状况、日常功能、学校出勤情况以及医学专家的参与情况。
涵盖情绪、认知和行为问题（可能与BPD相关）、呼吸系统健康（症状、感染、治疗、支持）以及喂养困难。
还记录合并症和发育障碍，并包括有关RSV预防和感染史的问题。
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2025年9月 - 2026年2月
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通过改编版家庭经济影响量表（家庭财务领域）评估的家庭经济负担（定量和定性）
大体时间：2025年09月 - 2026年02月
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“家庭财务状况”部分记录了与照顾健康状况不佳儿童相关的家庭成本，包括直接和更广泛的经济影响，如财务负担、工作生产力损失和医疗保健利用。
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2025年09月 - 2026年02月
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健康素养（定量）通过自行开发的在线问卷评估
大体时间：2025年9月 - 2026年2月
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疾病认知与后果认知
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2025年9月 - 2026年2月
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通过自行开发的在线问卷评估支持结构（定量和定性）
大体时间：2025年9月 - 2026年2月
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2025年9月 - 2026年2月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia Feiler, Dr、Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METC 2025-0285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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