BPD 및 건강 관련 삶의 질 (Bronq Family)의 장기 부담 (BronQ Family)
Bronq 가족 : 영향을받는 가족의 건강 관련 삶의 질에 대한 기관지 굴론 이형성증 (BPD)이 장기적인 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후 향적 데이터 수집을위한 자체 관리 웹 기반 설문지를 사용하여 비교 그룹을 사용한 관찰, 단면 조사로 설계 될 것입니다. 이 연구는 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국 (북 아일랜드 포함) 및 미국의 부모로부터 데이터를 수집하는 다국어 온라인 설문 조사를 사용할 것입니다. 참여 연구 접근 방식에 따라이 연구는 국내 및 국제 학부모 조직, 영향을받은 부모 및/또는 전 환자, 전문 건강 관리 사회, 의료 전문가 및 프로젝트 전문가 그룹 (PEG) 형태의 건강 연구원과 긴밀한 협력을 통해 수행 될 것입니다. 여기에는 BPD 및 신생아/소아과 치료의 의료 전문가, 부모 대표 및 해당되는 경우 신생아 기간 동안 BPD의 영향을받는 아동의 부모 및/또는 관심있는 국가의 영향을받는 환자가 포함됩니다. PEG는 외부 과학 자문위원회 (ESAB)에 의해 보완 될 것이며, 이는 HRQOL 및/또는 BPD를 포함한 소아 호흡기 결과 연구를 포함하여 N = 4 명의 구성원을 포함합니다. PEG와 ESAB는 정기 온라인 회의를 통해 연구 프로젝트의 모든 단계에 참여할 것입니다. ESAB는 주로 연구 설계 및 개념, 설문 개발, 데이터 분석 및 해석에 기여하며 과학 간행물의 개발을 지원할 것입니다. PEG의 나머지 구성원은 프로젝트에서 생성 된 모든 최종 자료를 검토하고 연구 참가자의 채용과 전문 네트워크 내의 결과의 보급을 지원합니다.
학습 전문가와의 포괄적 인 문헌 연구 및 교환 후, 부모 HRQOL을 평가하기 위해 이미 존재하는 PEDSQL Family Impact Module (15)을 고려하여 설문지가 작성됩니다. 사회 인구 통계 학적 정보 및 포함/제외 기준 외에도 설문지에는 부모 HRQOL, 건강 문해력 및 지원 구조의 다양한 차원을 평가하는 항목이 포함됩니다. 또한, 신생아의 의학적 상황, 치료 및 최종 조사 시점과 현재 설문 조사 당시 아동의 의학적 상황, 치료 및 최종 공동 이질성을 평가하는 질문이 추가됩니다. 궁극적으로, 의료 비용의 재정적 부담에 대한 질문은 개인의 영향과 각 국가의 의료 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 고려 될 것입니다. 그룹 과제에 관계없이 모든 참가자에게 통합 설문지가 사용됩니다. 참가자는 BPD-status를 정의하는 답변을 바탕으로 BPD 또는 비교 그룹에 배정됩니다. 이해력을 높이기 위해 설문지는 가능한 경우 "BPD"라는 용어를 사용하지 않으며 대신 폐 문제에 대한보다 일반적인 참조를 사용합니다.
설문지 드래프트는 ESAB와 긴밀한 협력하여 PEG에 의해 검토됩니다. 필요한 변경 사항을 구현 한 후 업데이트 된 버전은 최종 검토를 위해 전문가 그룹과 다시 공유됩니다. 또한, 대상 그룹과 비슷한 최대 10 명의 참가자가있는 사전 테스트는 이해, 관련성 및 완전성에 대해 자세히 설명하고 아직 다루지 않았고 여전히 포함되어야하는 다른 관련 주제를 설명하기 위해 수행됩니다.
사전 테스트의 데이터 및 정보를 기반으로 한 잠재적 적응 후, 설문지는 PEG가 번역을 검토하여 각 국가 언어로 번역됩니다. 번역 된 설문지 버전은 온라인 설문 조사 소프트웨어 Surveymonkey®로 전송되며 GFCNI 네트워크 인 PEG/ESAB, GFCNI의 뉴스 레터 및 액세스 링크를 통해 소셜 미디어 채널을 통해 배포됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Tischer, Dr
- 전화번호: +49 (0)89 / 89083260
- 이메일: research@efcni.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Feiler, Dr
- 이메일: Julia.feiler@gfcni.org
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81379
- 모병
- Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
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연락하다:
- Christina Tischer, Dr
- 전화번호: +49 (0)89 / 89083260
- 이메일: christina.tischer@gfcni.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
BPD 그룹 :
18 세 (0 ~ 18 세 미만)까지 자녀의 부모 또는 1 차 간병인이기,
- 조산아 (임신 37 주 전),
- 출생 후 최초 입원에서 퇴원 한 사람,
- 신생아 시대에 BPD로 고통받은 사람
- 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국 (북 아일랜드 포함) 및 미국에 태어나거나 현재 살고있는 사람
- 설문지의 언어 중 하나에서 충분한 능력 제공
제어 그룹 :
18 세 (0 ~ 18 세 미만)까지 자녀의 부모 또는 1 차 간병인이기,
- 조산아 (임신 37 주 전),
- 출생 후 최초 입원에서 퇴원 한 사람,
- 신생아 시대에 BPD로 고통받지 않은 사람과
- 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국 (북 아일랜드 포함) 및 미국에 태어나거나 현재 살고있는 사람
- 설문지의 언어 중 하나에서 충분한 능력 제공
제외 기준 :
BPD 그룹 :
- 부모/1 차 간병인 이외의 다른 가족
부모 또는 1 차 간병인
- 나이가 많은 어린이의 18 세 이상
- 아직 퇴원하지 않은 BPD를 가진 아이의
- 신생아 BPD가없는 어린이의
- 설문지에서 사용할 수있는 언어 중 하나에 대한 숙련도가 충분하지 않음
제어 그룹 :
- 부모/1 차 간병인 이외의 다른 가족
부모 또는 1 차 간병인
- 나이가 많거나 18 세 이상의 어린이
- 태어난 아이의 용어
- 아직 퇴원하지 않은 BPD가없는 어린이의
- 설문지에서 사용할 수있는 언어 중 하나에 대한 숙련도가 충분하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사 (역사)가있는 어린이의 부모 또는 간병인 BPD 진단
이 연구의 주요 인구는 신생아 발병 기관지 이형성증 (BPD)으로 진단 된 18 세 미만의 조산아 (임신 <임신)의 부모와 간병인으로 구성됩니다.
또한, 아이는 출생 후 초기 입원에서 퇴원해야합니다.
참가자들은 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국 (북 아일랜드 포함) 및 미국을 포함한 여러 국가에서 모집됩니다.
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그룹 과제에 관계없이 모든 참가자에게 통합 설문지가 사용됩니다.
참가자는 BPD-status를 정의하는 답변을 바탕으로 BPD 또는 비교 그룹에 배정됩니다.
이해력을 높이기 위해 설문지는 가능한 경우 "BPD"라는 용어를 사용하지 않으며 대신 폐 문제에 대한보다 일반적인 참조를 사용합니다.
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만성 건강 상태가없는 조산아의 부모 또는 간병인
통제 그룹은 BPD의 역사를보고하지 않는 18 세 미만의 조산아의 부모와 간병인으로 구성됩니다.
또한, 아이는 출생 후 초기 입원에서 퇴원해야합니다.
그들은 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국 (북 아일랜드 포함) 및 미국에서 모집 될 것입니다.
최종 샘플 크기가 허용되면, 사후 필터는 매우 조산의 하위 그룹 (<32 주 임신) 및/또는 매우 낮은 출생 체중 (<1500 g 출생 체중) 어린이로의 분석을 제한하기 위해 적용됩니다.
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그룹 과제에 관계없이 모든 참가자에게 통합 설문지가 사용됩니다.
참가자는 BPD-status를 정의하는 답변을 바탕으로 BPD 또는 비교 그룹에 배정됩니다.
이해력을 높이기 위해 설문지는 가능한 경우 "BPD"라는 용어를 사용하지 않으며 대신 폐 문제에 대한보다 일반적인 참조를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 소아 삶의 질 측정 도구, 가족 영향 모듈(PedsQL FIM)로 평가됨
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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부모의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 기록하기 위해 소아 삶의 질 목록 가족 영향 모듈(PedsQL FIM)이 구현됩니다. 이는 소아의 급성 및 만성 건강 상태가 부모와 가족에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증되고 널리 사용되는 도구입니다.
이는 6가지 부모 차원(신체적, 정서적, 사회적, 인지적 기능, 의사소통, 걱정)과 가족 일상 활동 및 관계에 걸친 36개 항목으로 구성됩니다.
이는 참여 7개국의 모든 공식 언어(영어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 네덜란드어, 스페인어)로 검증되었으며 합계 점수 계산이 가능합니다.
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2025년 9월 - 2026년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 개발된 온라인 설문지를 통해 평가된 참가자 특성
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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포함/제외 기준, 기준 특성, 부모/보호자, 아동 및 가족 상황의 사회인구학적 특성
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2025년 9월 - 2026년 2월
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아동의 의료 상황이 자체 개발된 온라인 설문지(부모 보고)로 평가됨
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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이 섹션은 아동의 전반적인 건강 상태, 일상 기능, 학교 출석률 및 의료 전문가의 관여를 평가합니다.
정서적, 인지적 및 행동적 문제(BPD와 연관될 수 있는), 호흡기 건강(증상, 감염, 치료, 지원) 및 섭식 장애를 다룹니다.
또한 동반 질환 및 발달 장애를 기록하며, RSV 예방 및 감염 이력에 관한 질문을 포함합니다.
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2025년 9월 - 2026년 2월
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가족에 대한 경제적 부담(정량적 및 정성적)은 Family Economic Impact Inventory(영역: 가족 재정)의 적응판으로 평가됨
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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Family Finances 섹션은 건강 상태가 좋지 않은 자녀를 돌보는 데 관련된 가족 비용을 포착하며, 재정적 부담, 업무 생산성 손실, 의료 서비스 이용 등 직접적이고 포괄적인 경제적 영향을 포함합니다.
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2025년 9월 - 2026년 2월
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자가 개발 온라인 설문지로 평가된 건강 정보 이해 능력 (정량적)
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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질병 인식 및 결과 인식
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2025년 9월 - 2026년 2월
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지원 구조(정량적 및 정성적) 자체 개발 온라인 설문지로 평가
기간: 2025년 9월 - 2026년 2월
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2025년 9월 - 2026년 2월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Feiler, Dr, Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC 2025-0285
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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