一项评估Tobevibart+Elebran与Bulevirtide的研究
2026年1月15日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
一项2B阶段2B随机开放标签研究，以评估Tobevibart+Elebran组合疗法的功效和安全性与在患有慢性HDV感染的参与者中的效果和安全性（Eclipse 3）
一项评估Tobevibart+Elebran与Bulevirtide的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Investigative Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Investigative Site
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Sofia、保加利亚、1407
- Investigative Site
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Investigative Site
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Karachi、巴基斯坦、74800
- Investigative Site
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Karachi、巴基斯坦、75600
- Investigative Site
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Lahore、巴基斯坦、54800
- Investigative Site
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Rawalpindi、巴基斯坦、46000
- Investigative Site
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Hanover、德国、30625
- Investigative Site
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- Investigative Site
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Brussels、比利时、1020
- Investigative Site
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Brussels、比利时、1070
- Investigative Site
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Edegem、比利时、2650
- Investigative Site
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Clichy、法国、92110
- Investigative Site
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Créteil、法国、94000
- Investigative Site
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Limoges、法国、87042
- Investigative Site
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Rennes、法国、35000
- Investigative Site
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Toulouse、法国、31059
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- Investigative Site
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London、英国、SE5 9RS
- Investigative Site
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London、英国、E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester、英国、M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Investigative Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Investigative Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Investigative Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08028
- Investigative Site
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Madrid、西班牙、28064
- Investigative Site
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Valencia、西班牙、46014
- Investigative
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时18至70岁的男性或女性
- 筛选前至少6个月，阳性HDV抗体或阳性HDV RNA PCR结果至少6个月
- 筛查时的非肠疾病或补偿性肝硬化肝病
- 在第1天之前至少12周进行针对HBV的NRTI治疗，或在筛查时具有HBV DNA <20 IU/mL，目前在本地批准的NRTI治疗上
排除标准：
- 血清Alt≥5×ULN
- 任何临床上重要的慢性或急性医学或精神病病，使参与者不适合参与。
- 非HBV或非HDV病因的严重肝病病史
- 过敏反应，超敏反应或研究药物，其代谢产物或赋形剂的史。
- 过敏反应的历史
- 免疫复杂疾病的史
- 自身免疫性疾病的史
- 在筛查后24周内使用免疫调节剂，免疫检查点抑制剂，免疫抑制剂，细胞毒性或化学治疗剂或慢性全身性皮质类固醇。
- 任何先前用Bulivertide治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
参与者将在长达240周内接受Tobevibart + Elebran的治疗。
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通过皮下注射给药
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
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实验性的：手臂2
参与者将收到大约48周的布莱维尔迪士
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通过皮下注射给药
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HDV RNA <定量下限（LLOQ），在第48周未检测到目标（TND）
大体时间：第48周
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第48周
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HDV RNA <定量下限（LLOQ），未检测到的目标（TND）在治疗结束后24周未检测到（TND）
大体时间：治疗结束后24周
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治疗结束后24周
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到第48周
大体时间：第48周
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第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第48周的HDV RNA中的基线变化
大体时间：第48周
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第48周
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在第48周从ALT的基线更改
大体时间：第48周
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第48周
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HDV RNA <定量下限（LLOQ），未检测到的目标（TND）在第96周，第120周，第144周，第192周和第240周
大体时间：第96周，第120周，第144周，第192周和第240周
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第96周，第120周，第144周，第192周和第240周
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从HDV RNA的基线在第96周，第120周，第144周，第192周和第240周更改
大体时间：第96周，第120周，第144周，第192周和第240周
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第96周，第120周，第144周，第192周和第240周
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从第96周，第120周，第144周，第192周和第240周的基线更改
大体时间：第96周至第120周，第144周，第192周和第240周
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第96周至第120周，第144周，第192周和第240周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月19日
首次发布 (估计的)
2025年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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