Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide ved kronisk HDV -infektion

15. januar 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 2B randomiseret, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tobevibart+Elebsiran-kombinationsterapi versus bulevirtide hos deltagere med kronisk HDV-infektion (Eclipse 3)

En undersøgelse til evaluering af Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide ved kronisk HDV -infektion

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigative
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelige i alderen 18 til 70 år ved screening
  2. Positivt HDV -antistof eller positiv HDV RNA PCR -resultat i mindst 6 måneder før screening og HDV RNA ≥ 500 IE/ml ved screening
  3. Ikke -kirrhotiske eller kompenserede cirrhotiske leversygdomme ved screening
  4. På NRTI -terapi mod HBV i mindst 12 uger før dag 1 eller har HBV DNA <20 IU/ml ved screening, der i øjeblikket er på lokalt godkendt NRTI -terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum alt ≥ 5 × uln
  2. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
  3. Historie om betydelig leversygdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
  4. Historie om allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for at studere medikament, dets metabolitter eller excipienser.
  5. Historie om anafylaksi
  6. Historie om immunkompleks sygdom
  7. Historie om autoimmun lidelse
  8. Nuværende terapi eller terapi inden for 24 uger efter screening med et immunmodulerende middel, immunkontrolinhibitorer, immunsuppressiva, cytotoksisk eller kemoterapeutisk middel eller kroniske systemiske kortikosteroider.
  9. Enhver tidligere behandling med bulivertide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage behandling med Tobevibart + Elebsiran op til 240 uger.
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne modtager bulevirtide i cirka 48 uger og skifter til at modtage Topevibart + Elebsiran i yderligere 192 uger
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218
Medicin: Bulevirtide
Bulevirtide administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Hepcludex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål ikke detekteret (TND) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
HDV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål ikke detekteret (TND) 24 uger efter behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i HDV RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Skift fra baseline i alt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
HDV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), Target Not Detected (TND) i uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Tidsramme: Uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Skift fra baseline i HDV RNA i uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Tidsramme: Uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Skift fra baseline i alt ved uge 96, uge ​​120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Tidsramme: Uge 96 til uge 120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240
Uge 96 til uge 120, uge ​​144, uge ​​192 og uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Anslået)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-CHDV-V206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral hepatitis

Kliniske forsøg med Tobevibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner