Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки Tobevibart+Elebsiran против булевиртида при хронической инфекции HDV

15 января 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Фаза 2B рандомизированное исследование с открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии Tobevibart+Elebsiran по сравнению с булевиртидом у участников с хронической инфекцией HDV (Eclipse 3)

Исследование для оценки Tobevibart+Elebsiran против булевиртида при хронической инфекции HDV

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Investigative Site
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigative
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Пакистан, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Пакистан, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Пакистан, 46000
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Investigative Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский возраст от 18 до 70 лет на скрининге
  2. Положительный антител к HDV или положительный результат ПЦР HDV в течение не менее 6 месяцев до скрининга и РНК HDV ≥ 500 МЕ/мл при скрининге
  3. Нецирротическое или компенсированное цирротическое заболевание печени при скрининге
  4. При терапии NRTI против HBV в течение как минимум за 12 недель до 1 -го дня или на ДНК HBV <20 МЕ/мл на скрининге, в настоящее время на местной терапии NRTI.

Критерии исключения:

  1. Сыворотка alt ≥ 5 × uln
  2. Любое клинически значимое хроническое или острое медицинское или психиатрическое состояние, которое делает участника непригодным для участия.
  3. История значительных заболеваний печени от не HBV или не HDV этиологии
  4. История аллергических реакций, гиперчувствительности или непереносимости к изучению препарата, его метаболитов или наполнителей.
  5. История анафилаксии
  6. История болезней иммунного комплекса
  7. История аутоиммунного расстройства
  8. Текущая терапия или терапия в течение 24 недель после скрининга с помощью иммуномодулирующего агента, ингибиторов иммунной контрольной точки, иммунодепрессантов, цитотоксического или химиотерапевтического агента или хронических системных кортикостероидов.
  9. Любое предыдущее лечение булипертидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Участники получат лечение с Tobevibart + Elebsiran до 240 недель.
Лекарство: Tobevibart
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-3434
Лекарство: Elebsiran
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-2218
Экспериментальный: Рука 2
Участники получат булевиртид на приблизительно 48 недель и переключитесь на получение Tobevibart + Elebsiran на дополнительные 192 недели
Лекарство: Tobevibart
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-3434
Лекарство: Elebsiran
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Vir-2218
Лекарство: Булевиртид
Буливиртид, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
  • Гепклюдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
24 недели после окончания лечения
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (SAE)-в течение 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в РНК HDV на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение с базового уровня в ALT на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель не обнаружена (TND) на неделе 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Изменение с базовой линии в RNA HDV на 96 -й неделе, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Изменение с базового уровня в ALT на неделе 96, неделя 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Временное ограничение: Неделя с 96 до недели 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240
Неделя с 96 до недели 120, неделя 144, неделя 192 и неделя 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-CHDV-V206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tobevibart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться