Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von TOBEVIBART+Elebsiran im Vergleich zu Bulevirtid bei chronischer HDV -Infektion

15. Januar 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte Phase-2B-Studie mit offener Label zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von TobeviBart+Elebsiran im Vergleich zu Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer HDV-Infektion (Eclipse 3)

Eine Studie zur Bewertung von TOBEVIBART+Elebsiran im Vergleich zu Bulevirtid bei chronischer HDV -Infektion

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigative
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening
  2. Positiver HDV -Antikörper oder positives HDV -RNA -PCR -Ergebnis für mindestens 6 Monate vor dem Screening und HDV -RNA ≥ 500 IE/ml beim Screening
  3. Nicht zirrhotische oder kompensierte Zirrhose -Lebererkrankungen beim Screening
  4. Bei der NRTI -Therapie gegen HBV mindestens 12 Wochen vor Tag 1 oder HBV -DNA <20 IE/ml beim Screening, derzeit auf lokal zugelassener NRTI -Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Serum Alt ≥ 5 × ULN
  2. Alle klinisch signifikanten chronischen oder akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen.
  3. Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung durch Nicht-HBV- oder Nicht-HDV-Ätiologie
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber dem Studium von Medikamenten, seinen Metaboliten oder Hilfsmitteln.
  5. Geschichte der Anaphylaxie
  6. Anamnese der immunkomplexen Krankheit
  7. Geschichte der Autoimmunerkrankung
  8. Aktuelle Therapie oder Therapie innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening mit einem Immunmodulationsmittel, Immun -Checkpoint -Inhibitoren, Immunsuppressiva, zytotoxischem oder chemotherapeutischem Mittel oder chronischer systemischer Kortikosteroiden.
  9. Jede frühere Behandlung mit Bulivertide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten bis zu 240 Wochen mit TobeviBart + Elebsiran.
Arzneimittel: TOBEVIBART
TOBEVIBART, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-3434
Arzneimittel: Elebsiran
Elebsiran, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-2218
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten etwa 48 Wochen lang ein kulantid
Arzneimittel: TOBEVIBART
TOBEVIBART, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-3434
Arzneimittel: Elebsiran
Elebsiran, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-2218
Arzneimittel: Bulvirtid
Bulevirtid durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Hepcludex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ), Ziel nicht nachgewiesen (TND) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
HDV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ), nicht nachgewiesene Ziele (TND) 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 von der Grundlinie in HDV -RNA
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert in Alt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
HDV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ), Ziel nicht nachgewiesen (TND) in Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Zeitfenster: Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Wechseln Sie von der Ausgangswert in HDV -RNA in Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Zeitfenster: Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Alt in Woche 96, Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Zeitfenster: Woche 96 bis Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240
Woche 96 bis Woche 120, Woche 144, Woche 192 und Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-CHDV-V206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virushepatitis

Klinische Studien zur TOBEVIBART

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren