Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny Tobevibart+Elesiran w porównaniu z Bulevirtide w przewlekłej infekcji HDV

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, losowe, otwarte badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tobevibart+eleksiran w porównaniu z bulesidelem u uczestników z przewlekłą infekcją HDV (Eclipse 3)

Badanie oceny Tobevibart+Elesiran w porównaniu z Bulevirtide w przewlekłej infekcji HDV

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigative
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego
  2. Pozytywne przeciwciało HDV lub dodatni wynik PCR HDV RNA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych i HDV RNA ≥ 500 IU/ml podczas badań przesiewowych
  3. Niecirrze lub kompensowana marskość wątroby podczas badań przesiewowych
  4. Podczas terapii NRTI przeciwko HBV przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1 lub posiadanie DNA HBV <20 IU/ml podczas badań przesiewowych, obecnie na lokalnie zatwierdzonej terapii NRTI

Kryteria wykluczenia:

  1. Serum ALT ≥ 5 × URN
  2. Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe lub ostre stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa.
  3. Historia znaczącej choroby wątroby z etiologii nie-HBV lub non-HDV
  4. Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badanie leku, jego metabolitów lub substancji substancji pomocniczych.
  5. Historia anafilaksji
  6. Historia chorób immunologicznych
  7. Historia zaburzeń autoimmunologicznych
  8. Obecna terapia lub terapia w ciągu 24 tygodni od badań przesiewowych środkiem immunomodulującym, inhibitorami immunologicznymi, immunosupresyjnymi, cytotoksycznym lub chemioterapeutycznym lub przewlekłymi kortykosteroidami układowymi.
  9. Wszelkie wcześniejsze leczenie bulivertidelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają leczenie Tobevibart + Elesiran do 240 tygodni.
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają Bulevirtide na około 48 tygodni i przełączają się na otrzymanie Tobevibart + Elesiran na dodatkowe 192 tygodnie
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218
Lek: Bulevirtide
Belulevirtide podawane przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Hepcludex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HDV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
HDV RNA <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w HDV RNA w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana z linii bazowej w ALT w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
HDV RNA <Niższy limit kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) w 96 tygodniu, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Ramy czasowe: Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Zmiana z linii bazowej w HDV RNA w tygodniu 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Ramy czasowe: Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Zmiana z linii bazowej w ALT w 96 tygodniu, tygodniu 120, tydzień 144, tydzień 192 i tygodniu 240
Ramy czasowe: Tydzień 96 do tygodnia 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240
Tydzień 96 do tygodnia 120, tydzień 144, tydzień 192 i tydzień 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-CHDV-V206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Tobevibart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj