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Um estudo para avaliar Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide na infecção crônica por HDV

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado e aberto de fase 2B para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide em participantes com infecção crônica por HDV (Eclipse 3)

Um estudo para avaliar Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide na infecção crônica por HDV

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Investigative
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, França, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, França, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, França, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Investigative Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Paquistão, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Paquistão, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Paquistão, 46000
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 18 a 70 anos na triagem
  2. Anticorpo positivo do HDV ou resultado positivo de RNA de RNA HDV por pelo menos 6 meses antes da triagem e RNA HDV ≥ 500 UI/ml na triagem
  3. Doença hepática cirrótica não -cirrótica ou compensada na triagem
  4. Na terapia NRTI contra o HBV por pelo menos 12 semanas antes do dia 1 ou com o DNA do HBV <20 UI/ml na triagem, atualmente na terapia NRTI aprovada localmente localmente

Critérios de exclusão:

  1. Soro Alt ≥ 5 × Uln
  2. Qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou aguda clínica ou significativa que torna o participante inadequado para a participação.
  3. História de doença hepática significativa da etiologia não-HBV ou não-HDV
  4. História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância ao estudo de drogas, seus metabólitos ou excipientes.
  5. História da anafilaxia
  6. História de doença complexa imune
  7. História de Transtorno Autoimune
  8. Terapia atual ou terapia dentro de 24 semanas após a triagem com um agente imunomodulador, inibidores do ponto de verificação imune, imunossupressores, agente citotóxico ou quimioterapêutico ou corticosteróides sistêmicos crônicos.
  9. Qualquer tratamento anterior com bulivertide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os participantes receberão tratamento com Tobevibart + Elebsiran até 240 semanas.
Medicamento: Tobevibart
Tobevibart administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Vir-3434
Medicamento: Elebsiran
Elebsiran administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Vir-2218
Experimental: Braço 2
Os participantes receberão Bulevirtide por aproximadamente 48 semanas e mudarão para receber Tobevibart + Elebsiran por 192 semanas adicionais
Medicamento: Tobevibart
Tobevibart administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Vir-3434
Medicamento: Elebsiran
Elebsiran administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Vir-2218
Medicamento: Bulevirtide
BulEvirtide administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Hepcludex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
RNA do HDV <Limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
RNA do HDV <Limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND) 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento
24 semanas após o final do tratamento
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) até a semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no RNA do HDV na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Mudança da linha de base na Alt na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
RNA do HDV <Limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND) na semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Prazo: Semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Mudança da linha de base no RNA do HDV na semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Prazo: Semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Mudança em relação à linha de base em Alt na semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Prazo: Semana 96 à semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240
Semana 96 à semana 120, semana 144, semana 192 e semana 240

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-CHDV-V206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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