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Uno studio per valutare Tobevibart+Elebsiran contro Bulevirtide nell'infezione da HDV cronica

15 gennaio 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2B e marchio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Tobevibart+Elebsiran contro Bulevirtide nei partecipanti con infezione da HDV cronica (Eclipse 3)

Uno studio per valutare Tobevibart+Elebsiran contro Bulevirtide nell'infezione da HDV cronica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigative Site
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigative
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
  2. Anticorpo HDV positivo o PCR PCR positivo per l'RNA PCR per almeno 6 mesi prima dello screening e dell'RNA HDV ≥ 500 UI/mL allo screening
  3. Disegno epatico cirrotico non cirrhotico o compensato allo screening
  4. Su terapia NRTI contro l'HBV per almeno 12 settimane prima del giorno 1 o avere DNA HBV <20 UI/mL allo screening, attualmente su terapia NRTI approvata localmente

Criteri di esclusione:

  1. Siero alt ≥ 5 × ULN
  2. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che rende il partecipante inadatto alla partecipazione.
  3. Storia di significative malattie epatiche da eziologia non HBV o non HDV
  4. Storia di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza allo studio di farmaci, ai suoi metaboliti o agli eccipienti.
  5. Storia di anafilassi
  6. Storia di malattia immunitaria complessa
  7. Storia del disturbo autoimmune
  8. Terapia o terapia attuale entro 24 settimane dallo screening con un agente immunomodulatore, inibitori del checkpoint immunitario, immunosoppressori, agente citotossico o chemioterapico o corticosteroidi sistemici cronici.
  9. Qualsiasi trattamento precedente con Buliveride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno cure con Tobevibart + Elebsiran fino a 240 settimane.
Droga: Tobevibart
Tobevibart somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-2218
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno Bulevirtide per circa 48 settimane e passano a ricevere Tobevibart + Elebsiran per ulteriori 192 settimane
Droga: Tobevibart
Tobevibart somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-2218
Droga: Bulevirtide
Bulevirtide somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Hepcludex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
HDV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'RNA HDV alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Cambia dal basale in ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
HDV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND) alla settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Modifica dal basale in HDV RNA alla settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Modifica dal basale in ALT alla settimana 96, settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Lasso di tempo: Settimana da 96 alla settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240
Settimana da 96 alla settimana 120, settimana 144, settimana 192 e settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-CHDV-V206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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