Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ToBeviBart+Elebsiran kontra bulevird i kronisk HDV -infeksjon

15. januar 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 2B randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TOBEVIBART+ELEBSIRAN-kombinasjonsbehandling kontra bulevirtid hos deltakere med kronisk HDV-infeksjon (Eclipse 3)

En studie for å evaluere ToBeviBart+Elebsiran kontra bulevird i kronisk HDV -infeksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigative
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann- eller kvinnelige alder 18 til 70 år ved screening
  2. Positivt HDV -antistoff eller positivt HDV RNA PCR -resultat i minst 6 måneder før screening og HDV RNA ≥ 500 IE/ml ved screening
  3. Ikke -cirrhotisk eller kompensert cirrhotisk leversykdom ved screening
  4. På NRTI -terapi mot HBV i minst 12 uker før dag 1 eller har HBV DNA <20 IE/ml ved screening, for tiden på lokalt godkjent NRTI -terapi

Eksklusjonskriterier:

  1. Serum alt ≥ 5 × uln
  2. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
  3. Historie med betydelig leversykdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
  4. Historie med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikament, dets metabolitter eller hjelpestoffer.
  5. Historie om anafylaksi
  6. Historie om immunkompleks sykdom
  7. Historie om autoimmun lidelse
  8. Nåværende terapi eller terapi innen 24 uker etter screening med et immunmodulerende middel, immunsjekkpunkthemmere, immunsuppressiva, cytotoksisk eller kjemoterapeutisk middel, eller kroniske systemiske kortikosteroider.
  9. Eventuell tidligere behandling med bulivertide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta behandling med ToBeviBart + Elebsiran opp til 240 uker.
Legemiddel: TOBEVIBART
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-3434
Legemiddel: Elebsiran
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-2218
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne vil motta bulevirtid i omtrent 48 uker og bytte for å motta ToBeviBart + Elebsiran i ytterligere 192 uker
Legemiddel: TOBEVIBART
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-3434
Legemiddel: Elebsiran
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • VIR-2218
Legemiddel: Bulevirtide
Bulevirtid administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Hepcludex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) 24 uker etter slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker etter behandlingen
24 uker etter behandlingen
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HDV RNA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endre fra baseline i alt i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), Target ikke oppdaget (TND) ved uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Endring fra baseline i HDV RNA i uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Endring fra baseline i alt i uke 96, uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Tidsramme: Uke 96 til uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240
Uke 96 til uke 120, uke 144, uke 192 og uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-CHDV-V206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral hepatitt

Kliniske studier på TOBEVIBART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere