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Une étude pour évaluer Tobevibart + Elebsiran contre Burevirtide dans une infection chronique à HDV

15 janvier 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 2B pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée Tobevibart + Elebsiran par rapport à Burevirtide chez les participants présentant une infection chronique au HDV (Eclipse 3)

Une étude pour évaluer Tobevibart + Elebsiran contre Burevirtide dans une infection chronique à HDV

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigative
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, France, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, France, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, France, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigative Site
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans à la dépistage
  2. Anticorps HDV positif ou résultat positif de PCR ARN HDV pendant au moins 6 mois avant le dépistage et l'ARN du HDV ≥ 500 UI / ml au dépistage
  3. Maladie hépatique non cirrhotique ou compensée
  4. Sur la thérapie NRTI contre le VHB pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 ou avoir l'ADN du VHB <20 UI / ml au dépistage, actuellement en thérapie NRTI approuvée localement

Critères d'exclusion:

  1. Alt sérique ≥ 5 × uln
  2. Toute condition médicale ou psychiatrique chronique ou aigu cliniquement significative qui rend le participant inadapté à la participation.
  3. Antécédents d'une maladie hépatique importante à partir d'étiologie non HBV ou non-HDV
  4. Antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance pour étudier le médicament, ses métabolites ou ses excipients.
  5. Histoire de l'anaphylaxie
  6. Antécédents de maladie complexe immunitaire
  7. Histoire du trouble auto-immune
  8. Thérapie actuelle ou thérapie dans les 24 semaines suivant le dépistage avec un agent immunomodulatrice, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, des immunosuppresseurs, un agent cytotoxique ou chimiothérapeutique ou des corticostéroïdes systémiques chroniques.
  9. Tout traitement précédent avec la boulinertide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants recevront un traitement avec Tobevibart + Elebsiran jusqu'à 240 semaines.
Médicament: Tobevibart
Tobevibart administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • VIR-3434
Médicament: Elebiran
Elebsiran administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • VIR-2218
Expérimental: Bras 2
Les participants recevront Burevirtide pendant environ 48 semaines et changeront pour recevoir Tobevibart + Elebsiran pendant 192 semaines supplémentaires
Médicament: Tobevibart
Tobevibart administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • VIR-3434
Médicament: Elebiran
Elebsiran administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • VIR-2218
Médicament: Burevittide
Burevirtide administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Hepcludex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN HDV <Limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée (TND) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
ARN HDV <Limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée (TND) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base dans l'ARN du VHD à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement de la ligne de base en Alt à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
ARN HDV <Limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée (TND) à la semaine 96, semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Délai: Semaine 96, semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Semaine 96, semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Changement par rapport à la référence dans l'ARN du HDV à la semaine 96, la semaine 120, la semaine 144, la semaine 192 et la semaine 240
Délai: Semaine 96, semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Semaine 96, semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Changement par rapport à la ligne de base en Alt à la semaine 96, la semaine 120, la semaine 144, la semaine 192 et la semaine 240
Délai: Semaine 96 à la semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240
Semaine 96 à la semaine 120, semaine 144, semaine 192 et semaine 240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vir Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Première publication (Estimé)

27 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-CHDV-V206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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