En studie för att utvärdera TobeviBart+Elebsiran kontra bulevirtide vid kronisk HDV -infektion
15 januari 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 2B randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TobeviBart+Elebsiran-kombinationsterapi kontra bulevirtide hos deltagare med kronisk HDV-infektion (Eclipse 3)
En studie för att utvärdera TobeviBart+Elebsiran kontra bulevirtide vid kronisk HDV -infektion
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Investigative Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Investigative Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Investigative Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Investigative Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Investigative Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28064
- Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigative
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga åldrar 18 till 70 år vid screening
- Positiv HDV -antikropp eller positivt HDV RNA PCR -resultat i minst 6 månader före screening och HDV RNA ≥ 500 IE/ml vid screening
- Noncirrhotic eller kompenserad cirrotisk leversjukdom vid screening
- På NRTI -terapi mot HBV i minst 12 veckor före dag 1 eller har HBV DNA <20 IE/ml vid screening, för närvarande på lokalt godkänd NRTI -terapi
Uteslutningskriterier:
- Serum alt ≥ 5 × uln
- Alla kliniskt signifikanta kroniska eller akuta medicinska eller psykiatriska tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande.
- Historia av betydande leversjukdomar från icke-HBV eller icke-HDV-etiologi
- Historia med allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans för att studera läkemedel, dess metaboliter eller hjälpämnen.
- Historia om anafylax
- Historia om immunkomplex sjukdom
- Historik om autoimmun störning
- Nuvarande terapi eller terapi inom 24 veckor efter screening med ett immunmodulerande medel, immunkontrollhämmare, immunsuppressiva medel, cytotoxiskt eller kemoterapeutiskt medel eller kroniska systemiska kortikosteroider.
- Alla tidigare behandlingar med Bulivertide
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få behandling med TobeviBart + Elebsiran upp till 240 veckor.
|
TobeviBart administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Elebsiran administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Deltagarna kommer att få Bulevirtide i cirka 48 veckor och byter för att få TobeviBart + Elebsiran i ytterligare 192 veckor
|
TobeviBart administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Elebsiran administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Buleviride administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), Target inte upptäckt (TND) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
HDV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål inte upptäckt (TND) 24 veckor efter behandlingens slut
Tidsram: 24 veckor efter behandlingens slut
|
24 veckor efter behandlingens slut
|
|
Förekomst av behandlings-emergentbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i HDV RNA vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i Alt på vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
HDV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), Target inte upptäckt (TND) vid vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
Tidsram: Vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
Vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
|
Byt från baslinjen i HDV RNA i vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
Tidsram: Vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
Vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
|
Byt från baslinjen i Alt i vecka 96, vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
Tidsram: Vecka 96 till vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
Vecka 96 till vecka 120, vecka 144, vecka 192 och vecka 240
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-CHDV-V206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .