Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení TobeviBart+Elebsiran versus buberevirtid při chronické infekci HDV

15. ledna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2B s otevřeným označením pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie TobeviBart+Elebsiran versus bulevirtid u účastníků s chronickou infekcí HDV (Eclipse 3)

Studie na vyhodnocení TobeviBart+Elebsiran versus buberevirtid při chronické infekci HDV

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Investigative Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Investigative Site
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pákistán, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pákistán, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let při screeningu
  2. Pozitivní HDV protilátka nebo pozitivní výsledek HDV RNA PCR po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a HDV RNA ≥ 500 IU/ml při screeningu
  3. Necirrhotické nebo kompenzované cirhotické onemocnění jater při screeningu
  4. Na terapii NRTI proti HBV po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem nebo mít HBV DNA <20 IU/ML při screeningu, v současné době na lokálně schválené terapii NRTI

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sérum alt ≥ 5 × Uln
  2. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní lékařský nebo psychiatrický stav, díky kterému je účastník nevhodný pro účast.
  3. Historie významného onemocnění jater z etiologie non-HBV nebo non-HDV
  4. Historie alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance pro studium léčiva, jeho metabolitů nebo pomocných látek.
  5. Historie anafylaxe
  6. Historie nemoci imunitního komplexu
  7. Historie autoimunitní poruchy
  8. Současná terapie nebo terapie do 24 týdnů od screeningu s imunomodulačním činidlem, inhibitory imunitního kontrolního bodu, imunosupresiva, cytotoxickým nebo chemoterapeutickým činidlem nebo chronickými systémovými kortikosteroidy.
  9. Jakékoli předchozí léčba buliverrtidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Účastníci dostanou léčbu Tobevibart + Elebsiran až do 240 týdnů.
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218
Experimentální: ARM 2
Účastníci obdrží Burevirtid po dobu přibližně 48 týdnů a přepne, aby obdrželi Tobevibart + Elebsiran po dobu dalších 192 týdnů
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218
Lék: Bulevirtid
Bulevirtid podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Hepcludex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl, který nebyl detekován (TND) ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Týden 48
HDV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl, který nebyl detekován (TND) 24 týdnů po skončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) a vážných nežádoucích účinků (SAE) do 48
Časové okno: Týden 48
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HDV RNA v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Změna z výchozí hodnoty v Alt v 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Týden 48
HDV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl, který nebyl detekován (TND) v týdnu 96, týden 120, 144, týden 192 a týden 240
Časové okno: Týden 96, týden 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Týden 96, týden 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Změna z výchozí hodnoty v HDV RNA v 96. týdnu, 120, týden 144, týden 192 a 240
Časové okno: Týden 96, týden 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Týden 96, týden 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Změna z výchozí hodnoty v Alt 96, týdne 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Časové okno: Týden 96 až 120, týden 144, týden 192 a týden 240
Týden 96 až 120, týden 144, týden 192 a týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-CHDV-V206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobevibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit