Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tobevibart+Elebsiranin verrattuna bulevirtidiin kroonisessa HDV -infektiossa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 2B satunnaistettu, avoin leimaustutkimus Tobevibart+Elebsiran -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kroonisen HDV-infektion omaaviin osallistujiin (Eclipse 3)

Tutkimus Tobevibart+Elebsiranin verrattuna bulevirtidiin kroonisessa HDV -infektiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigative
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 18–70 vuotta seulonnassa
  2. Positiivinen HDV -vasta -aine tai positiivinen HDV RNA PCR -tulos vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja HDV -RNA ≥ 500 IU/ml seulonnassa
  3. Ei -kirroottinen tai kompensoitu maksakirroottinen maksasairaus seulonnassa
  4. NRTI -hoidossa HBV: tä vastaan ​​vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1 tai HBV -DNA <20 IU/ml seulonnassa, tällä hetkellä paikallisesti hyväksytty NRTI -terapia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin alt ≥ 5 × uln
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
  3. Ei-HBV: n tai ei-HDV-etiologian merkittävän maksasairauden historia
  4. Allergisten reaktioiden, yliherkkyyden tai intoleranssin historiaa lääkkeen, sen metaboliittien tai apuaineiden tutkimiseen.
  5. Anafylaksian historia
  6. Immuunikompleksin historia
  7. Autoimmuunihäiriön historia
  8. Nykyinen terapia tai terapia 24 viikon kuluessa seulonnasta immunomoduloivalla aineella, immuunijärjestelmän estäjät, immunosuppressantit, sytotoksinen tai kemoterapeuttinen aine tai krooniset systeemiset kortikosteroidit.
  9. Kaikki aikaisemmat käsittelyt bulivertide -ohjelmalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat hoitoa Tobevibart + Elebsiranilla 240 viikkoon saakka.
Lääke: Tobevibart
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-3434
Lääke: Elebsiran
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-2218
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat bulevirtidiä noin 48 viikossa ja vaihtavat vastaanottamaan Tobevibart + Elebsirania vielä 192 viikon ajan
Lääke: Tobevibart
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-3434
Lääke: Elebsiran
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Vir-2218
Lääke: Bulevirtidi
Bulevirtide, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Hepcludex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) 24 viikkoa hoidon lopun jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta HDV RNA: ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Vaihda lähtötasosta ALT: ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) viikolla 96, viikolla 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Muutos HDV -RNA: n lähtötasosta viikolla 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Muutos lähtötasosta ALT: ssä viikolla 96, viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Aikaikkuna: Viikko 96 - viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240
Viikko 96 - viikko 120, viikko 144, viikko 192 ja viikko 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-CHDV-V206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virushepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tobevibart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa