Egy tanulmány a dohányzás+elebiran és a bulevirtide értékelésére krónikus HDV -fertőzésben
2026. január 15. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
A 2B fázisú randomizált, nyitott, nyitott vizsgálat a dohány hatékonyságának és biztonságának értékelésére+Elebsiran kombinált terápia, szemben a krónikus HDV-fertőzésben szenvedő résztvevők bulevirtidjével (Eclipse 3)
Egy tanulmány a dohányzás+elebiran és a bulevirtide értékelésére krónikus HDV -fertőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Investigative Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Investigative Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Investigative Site
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Investigative Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Investigative Site
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Investigative Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakisztán, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakisztán, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakisztán, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28064
- Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Investigative
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nő a szűréskor
- Pozitív HDV antitest vagy pozitív HDV RNS PCR eredmény legalább 6 hónapig a szűrés előtt és a HDV RNS ≥ 500 NE/ml a szűréskor
- Nem cirrhotikus vagy kompenzált cirrhotikus májbetegség szűréskor
- Az NRTI kezelésen a HBV -vel szemben legalább 12 hétig az 1. nap előtt, vagy a szűrés során a HBV DNS -nél <20 NE/ml, jelenleg a helyben jóváhagyott NRTI terápián.
Kizárási kritériumok:
- Szérum alt ≥ 5 × uln
- Bármely klinikailag szignifikáns krónikus, akut orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a résztvevőt alkalmatlanná teszi a részvételre.
- A nem HBV vagy nem HDV etiológiából származó jelentős májbetegség előzményei
- Az allergiás reakciók, túlérzékenység vagy intolerancia története a gyógyszer, metabolitok vagy segédanyagok tanulmányozására.
- Anafilaxia története
- Az immunkomplex betegség története
- Az autoimmun rendellenesség története
- Jelenlegi terápia vagy terápia egy immunmoduláló szer, immun ellenőrző pont -gátlók, immunszuppresszánsok, citotoxikus vagy kemoterápiás szer vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok szűrésétől számított 24 héten belül, vagy.
- Bármely korábbi kezelés Bulivertide -vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők 240 hétig terjednek a dohánygal + Elebiran kezelésével.
|
Szubkután injekcióval beadott dohány
Más nevek:
Subcutan injekcióval beadott elebiran
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
A résztvevők körülbelül 48 hétig kapják meg a Bulevirtide -t, és további 192 hétig váltanak a dohányzáshoz + Elebsiran
|
Szubkután injekcióval beadott dohány
Más nevek:
Subcutan injekcióval beadott elebiran
Más nevek:
A szubkután injekcióval beadott bulevirtide
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDV RNS <A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a célt nem észlelt (TND) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
HDV RNS <A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a célt nem észlelt (TND) 24 héttel a kezelés vége után
Időkeret: 24 héttel a kezelés vége után
|
24 héttel a kezelés vége után
|
|
A kezelés által okozott nemkívánatos események (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a HDV RNS -ben a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az Alt -on a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
HDV RNS <A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a célt nem észlelt (TND) a 96. héten, 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
Időkeret: 96. hét, 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
96. hét, 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a HDV RNS -ben a 96. héten, a 120. héten, a 144. hét, a 192. és a 240. héten
Időkeret: 96. hét, 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
96. hét, 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az Alt -on a 96. héten, a 120. héten, a 144. hét, a 192. hét és a 240. héten
Időkeret: 96. hét - 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
96. hét - 120. hét, 144. hét, 192. és 240. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-CHDV-V206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .