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Un estudio para evaluar Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en infección crónica de HDV

15 de enero de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 2B abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en participantes con infección crónica de HDV (Eclipse 3)

Un estudio para evaluar Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en infección crónica de HDV

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, España, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, España, 46014
        • Investigative
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigative Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Investigative Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistán, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistán, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistán, 46000
        • Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • Investigative Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De entre 18 y 70 años masculinos o femeninos en la detección
  2. Anticuerpo HDV positivo o resultado positivo de PCR de ARN de HDV durante al menos 6 meses antes de la detección y el ARN de HDV ≥ 500 UI/ml en el detección
  3. Enfermedad hepática cirrótica no cirrótica o compensada en la detección
  4. En terapia NRTI contra el VHB durante al menos 12 semanas antes del día 1 o tiene ADN de HBV <20 UI/ml en la detección, actualmente en terapia NRTI aprobada localmente

Criterios de exclusión:

  1. Sero Alt ≥ 5 × Uln
  2. Cualquier condición médica o psiquiátrica crónica o psiquiátrica clínicamente significativa que haga que el participante sea inadecuado para la participación.
  3. Historia de enfermedad hepática significativa de etiología no VHB o no HDV
  4. Historia de reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia para estudiar fármaco, sus metabolitos o excipientes.
  5. Historia de la anafilaxia
  6. Historia de la enfermedad inmune compleja
  7. Antecedentes de trastorno autoinmune
  8. Terapia o terapia actual dentro de las 24 semanas posteriores a la detección con un agente inmunomodulador, inhibidores del punto de control inmune, inmunosupresores, agente citotóxico o quimioterapéutico o corticosteroides sistémicos crónicos.
  9. Cualquier tratamiento previo con Bulivertide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán tratamiento con Tobevibart + Elebsiran hasta 240 semanas.
Droga: Tobevibart
Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vir-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vir-2218
Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán bulevirtide durante aproximadamente 48 semanas y cambiarán para recibir Tobevibart + Elebsiran por 192 semanas adicionales
Droga: Tobevibart
Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vir-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vir-2218
Droga: Bulevirtide
Bulevirtide administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Hepcludex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN HDV <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
ARN HDV <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ARN de HDV en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio desde la línea de base en Alt en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
HDV ARN <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
Cambio del inicio en el ARN de HDV en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
Cambio desde el inicio en Alt en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96 a la semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Semana 96 a la semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-CHDV-V206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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