Un estudio para evaluar Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en infección crónica de HDV
15 de enero de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 2B abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en participantes con infección crónica de HDV (Eclipse 3)
Un estudio para evaluar Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide en infección crónica de HDV
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Investigative Site
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Barcelona, España, 08028
- Investigative Site
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Madrid, España, 28064
- Investigative Site
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Valencia, España, 46014
- Investigative
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Clichy, Francia, 92110
- Investigative Site
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Créteil, Francia, 94000
- Investigative Site
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Limoges, Francia, 87042
- Investigative Site
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Rennes, Francia, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigative Site
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Chisinau, Moldava, 2025
- Investigative Site
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Karachi, Pakistán, 74800
- Investigative Site
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Karachi, Pakistán, 75600
- Investigative Site
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Lahore, Pakistán, 54800
- Investigative Site
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 030303
- Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 70 años masculinos o femeninos en la detección
- Anticuerpo HDV positivo o resultado positivo de PCR de ARN de HDV durante al menos 6 meses antes de la detección y el ARN de HDV ≥ 500 UI/ml en el detección
- Enfermedad hepática cirrótica no cirrótica o compensada en la detección
- En terapia NRTI contra el VHB durante al menos 12 semanas antes del día 1 o tiene ADN de HBV <20 UI/ml en la detección, actualmente en terapia NRTI aprobada localmente
Criterios de exclusión:
- Sero Alt ≥ 5 × Uln
- Cualquier condición médica o psiquiátrica crónica o psiquiátrica clínicamente significativa que haga que el participante sea inadecuado para la participación.
- Historia de enfermedad hepática significativa de etiología no VHB o no HDV
- Historia de reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia para estudiar fármaco, sus metabolitos o excipientes.
- Historia de la anafilaxia
- Historia de la enfermedad inmune compleja
- Antecedentes de trastorno autoinmune
- Terapia o terapia actual dentro de las 24 semanas posteriores a la detección con un agente inmunomodulador, inhibidores del punto de control inmune, inmunosupresores, agente citotóxico o quimioterapéutico o corticosteroides sistémicos crónicos.
- Cualquier tratamiento previo con Bulivertide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán tratamiento con Tobevibart + Elebsiran hasta 240 semanas.
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Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán bulevirtide durante aproximadamente 48 semanas y cambiarán para recibir Tobevibart + Elebsiran por 192 semanas adicionales
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Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Bulevirtide administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ARN HDV <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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ARN HDV <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el ARN de HDV en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde la línea de base en Alt en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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HDV ARN <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
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Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
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Cambio del inicio en el ARN de HDV en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
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Semana 96, Semana 120, Semana 144, Semana 192 y Semana 240
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Cambio desde el inicio en Alt en la semana 96, semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
Periodo de tiempo: Semana 96 a la semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
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Semana 96 a la semana 120, semana 144, semana 192 y semana 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis D
- Hepatitis D Crónica
- bulevirtide
Otros números de identificación del estudio
- VIR-CHDV-V206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .