만성 HDV 감염에서 Tobevibart+Elebsiran과 Bulevirtide를 평가하는 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
만성 HDV 감염을 가진 참가자에서 Tobevibart+Elebsiran 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2B 상 무작위 화 된 오픈 라벨 연구 (Eclipse 3)
만성 HDV 감염에서 Tobevibart+Elebsiran과 Bulevirtide를 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Investigative Site
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Chisinau, 몰도바, 2025
- Investigative Site
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Brussels, 벨기에, 1020
- Investigative Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Investigative Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigative Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28064
- Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Investigative
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London, 영국, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, 영국, E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Investigative Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Investigative Site
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Karachi, 파키스탄, 75600
- Investigative Site
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Lahore, 파키스탄, 54800
- Investigative Site
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Investigative Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- Investigative Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별시 18 ~ 70 세 남성 또는 여성
- 양성 HDV 항체 또는 양성 HDV RNA PCR은 스크리닝 전 6 개월 이상 및 스크리닝시 HDV RNA ≥ 500 IU/ml 결과
- 스크리닝시 비 절정 또는 보상 된 간경변 간 질환
- 1 일 전 12 주 이상 HBV에 대한 NRTI 요법 또는 선별시 HBV DNA <20 IU/ml, 현재 국소 승인 된 NRTI 요법에 대해
제외 기준 :
- 혈청 ALT ≥ 5 × ULN
- 참가자가 참여에 부적합하게 만드는 임상 적으로 유의 한 만성 또는 급성 의료 또는 정신과 상태.
- 비 HBV 또는 비 HDV 병인의 중요한 간 질환의 병력
- 알레르기 반응, 과민증 또는 약물 연구, 대사 산물 또는 부형제 연구의 병력.
- 아나필락시스의 역사
- 면역 복합 질병의 병력
- 자가 면역 장애의 병력
- 면역 조절제, 면역 체크 포인트 억제제, 면역 억제제, 세포 독성 또는 화학 요법 제 또는 만성 전신 코르티코 스테로이드로 스크리닝 후 24 주 이내에 전류 요법 또는 요법.
- Bulivertide를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
참가자는 Tobevibart + Elebsiran으로 최대 240 주 동안 치료를 받게됩니다.
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피하 주사에 의해 투여 된 Tobevibart
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여 된 Elebsiran
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
참가자는 약 48 주 동안 Bulevirtide를 받고 추가 192 주 동안 Tobevibart + Elebsiran을 받도록 전환합니다.
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피하 주사에 의해 투여 된 Tobevibart
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여 된 Elebsiran
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여되는 bulevirtide
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDV RNA <48 주에 표적 검출되지 않은 (TND)의 낮은 한계 (LLOQ).
기간: 48 주
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48 주
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HDV RNA <정량의 하한 (LLOQ), 표적 검출되지 않음 (TND) 치료 종료 후 24 주 후
기간: 치료 종료 24 주 후
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치료 종료 24 주 후
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48 주에 걸쳐 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 48 주
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48 주차에 HDV RNA의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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48 주
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48 주에 ALT의 기준선에서 변경
기간: 48 주
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48 주
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HDV RNA <정량화 (LLOQ), 표적 검출되지 않음 (TND), 96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주차
기간: 96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주에 HDV RNA의 기준선에서 변경
기간: 96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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96 주, 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주에 기준선에서 변경
기간: 96 ~ 주 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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96 ~ 주 120 주, 144 주, 192 주 및 240 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-CHDV-V206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Tobevibart에 대한 임상 시험
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로바이러스 성 간염미국, 독일, 뉴질랜드, 영국, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 그루지야, 몰도바, 파키스탄
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Vir Biotechnology, Inc.모병바이러스 성 간염영국, 루마니아, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아