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慢性HDV感染におけるTobevibart+ElebsiranとBulevirtideを評価する研究

2026年1月15日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

慢性HDV感染症の参加者におけるトビバート+エレブシラン併用療法の有効性と安全性を評価するための第2Bランダム化された無盲検研究（Eclipse 3）

慢性HDV感染におけるTobevibart+ElebsiranとBulevirtideを評価する研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28064
        • Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigative
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Investigative Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Investigative Site
      • Karachi、パキスタン、75600
        • Investigative Site
      • Lahore、パキスタン、54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi、パキスタン、46000
        • Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Investigative Site
      • Créteil、フランス、94000
        • Investigative Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigative Site
      • Rennes、フランス、35000
        • Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigative Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. スクリーニングで18〜70歳の男性または女性
  2. スクリーニング時に少なくとも6か月前に陽性HDV抗体または陽性HDV RNA PCRの結果、スクリーニング時のHDVRNA≥500IU/ml
  3. スクリーニング時の非肝硬変または補償肝硬変肝疾患
  4. 1日前の少なくとも12週間のHBVに対するNRTI療法の場合、またはスクリーニング時にHBV DNA <20 Iu/mlを持っている、現在地元で承認されたNRTI療法を受けている

除外基準：

  1. 血清ALT≥5×ULN
  2. 参加者が参加に適していない臨床的に重要な慢性または急性の医学的または精神医学的状態。
  3. 非HBVまたは非HDV病因による重大な肝疾患の歴史
  4. 薬物、その代謝産物、または励起物の研究に対するアレルギー反応、過敏症、または不耐性の既往。
  5. アナフィラキシーの歴史
  6. 免疫複合疾患の病歴
  7. 自己免疫障害の病歴
  8. 免疫調節剤、免疫チェックポイント阻害剤、免疫抑制剤、細胞毒性または化学療法剤、または慢性全身性コルチコステロイドによるスクリーニングから24週間以内の現在の治療または治療。
  9. Balivertididによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
参加者は、最大240週間までTobevibart + Elebsiranで治療を受けます。
薬：Tobevibart
皮下注射により投与されるトベビバート
他の名前：
  • VIR-3434
薬：エレブシラン
皮下注射により投与されたエレブシラン
他の名前：
  • VIR-2218
実験的：アーム2
参加者は約48週間Bulevirtideを受け取り、Tobevibart + Elebsiranを追加192週間受け取るようになります
薬：Tobevibart
皮下注射により投与されるトベビバート
他の名前：
  • VIR-3434
薬：エレブシラン
皮下注射により投与されたエレブシラン
他の名前：
  • VIR-2218
薬：Bulevirtide
皮下注射により投与される半洗面葉
他の名前：
  • ヘプクルーデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HDV RNA <定量化の下限（LLOQ）、48週目にターゲットは検出されません（TND）
時間枠：48週
48週
HDV RNA <定量化の下限（LLOQ）、治療終了後24週間後にターゲット（TND）（TND）
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間
48週目までの治療に発生する有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：48週
48週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週目のHDV RNAのベースラインからの変更
時間枠：48週
48週
48週目のALTのベースラインから変更
時間枠：48週
48週
HDV RNA <定量化の下限（LLOQ）、ターゲットは96週目、120週、144週、192週目、240週に検出されません（TND）
時間枠：第96週、第120週、144週目、192週目、240週目
第96週、第120週、144週目、192週目、240週目
96週目、120週目、144週目、192週目、240週目のHDV RNAのベースラインからの変更
時間枠：第96週、第120週、144週目、192週目、240週目
第96週、第120週、144週目、192週目、240週目
96週目、120週目、144週目、192週目、240週目のALTのベースラインからの変更
時間枠：第96週から120週目、144週目、192週目、240週
第96週から120週目、144週目、192週目、240週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vir Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (推定)

2025年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-CHDV-V206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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