Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide te evalueren in chronische HDV -infectie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een fase 2B gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tobevibart+Elebsiran-combinatietherapie te evalueren versus Bulevirtide bij deelnemers met chronische HDV-infectie (Eclipse 3)

Een studie om Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide te evalueren in chronische HDV -infectie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Investigative Site
      • Brussels, België, 1070
        • Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Investigative Site
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Investigative Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigative Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28064
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Investigative
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18 tot 70 jaar bij screening
  2. Positief HDV -antilichaam of positief HDV RNA PCR -resultaat gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening en HDV RNA ≥ 500 IE/ml bij screening
  3. Niet -cirrotische of gecompenseerde cirrotische leverziekte bij screening
  4. Over NRTI -therapie tegen HBV gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 of hebben HBV DNA <20 IU/ml bij screening, momenteel op lokaal goedgekeurde NRTI -therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum alt ≥ 5 × uln
  2. Elke klinisch significante chronische of acute medische of psychiatrische toestand die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname.
  3. Geschiedenis van significante leverziekte uit niet-HBV of niet-HDV etiologie
  4. Geschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie om medicijn, zijn metabolieten of hulpstoffen te bestuderen.
  5. Geschiedenis van anafylaxie
  6. Geschiedenis van immuun complexe ziekte
  7. Geschiedenis van auto -immuunstoornis
  8. Huidige therapie of therapie binnen 24 weken na screening met een immunomodulerend middel, immuuncontrolepuntremmers, immunosuppressiva, cytotoxisch of chemotherapeutisch middel of chronische systemische corticosteroïden.
  9. Elke eerdere behandeling met bulivertide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Deelnemers krijgen een behandeling met Tobevibart + Elebsiran tot 240 weken.
Geneesmiddel: Tobevibart
Tobevibart toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • VIR-3434
Geneesmiddel: Elebsiran
Elebsiran toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • VIR-2218
Experimenteel: ARM 2
Deelnemers ontvangen Bulevirtide ongeveer 48 weken en schakelen over om Tobevibart + Elebsiran te ontvangen voor extra 192 weken
Geneesmiddel: Tobevibart
Tobevibart toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • VIR-3434
Geneesmiddel: Elebsiran
Elebsiran toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • VIR-2218
Geneesmiddel: Bulevirtide
Bulevirtide toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • Hepcludex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDV RNA <onderste kwantificatiegrens (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
HDV RNA <onderste kwantificatiegrens (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in HDV RNA in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verander van de basislijn in ALT in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
HDV RNA <onderste limiet van kwantificering (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) in week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Tijdsspanne: Week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Verandering van de basislijn in HDV RNA in week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Tijdsspanne: Week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Verandering van de basislijn in ALT in week 96, week 120, week 144, week 192 en week 240
Tijdsspanne: Week 96 tot week 120, week 144, week 192 en week 240
Week 96 tot week 120, week 144, week 192 en week 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-CHDV-V206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale hepatitis

Klinische onderzoeken op Tobevibart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren