Remimid-ICU：Remimazolam vs咪达唑仑，用于血液动力学不稳定的机械通气成年人 (REMIMID-ICU)
2025年8月26日 更新者：Wang Yiqiu、Yancheng First People's Hospital
临床。
该试验评估了Remimazolam是否提供了与持续的加压剂支持的成年人相比，与咪达唑仑相比是否提供了优异的镇静质量。
主要结果是在随机分组后的前48小时内，目标镇静（RASS -3至-5）内的时间百分比（RASS -3至-5）。
关键的次要结果包括加压剂暴露（NEE AUC 0-48H），觉醒时间，ir妄发病率，无呼吸机的日子和28天死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liangliang Zhou
- 电话号码：18260087965
- 邮箱：18812441561@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包容
- 年龄≥18岁。
- 随机进行侵入性的机械通气；预期的连续镇静≥24小时。
- 血流动力学不稳定，尽管有足够的复苏，但仍需要加压剂支持：NEE≥0.10μg/kg/min≥1小时在随机分组前6小时内或等效。
- 除非仅仅由于镇静而造成的，否则至少有一个灌注不足的迹象（例如，乳酸> 2 mmol/L，寡尿症，皮肤斑驳或变化）。
排除
•已知怀孕；癫痫持续状态；严重的肝衰竭（Child-Pugh C）或ECMO；难治性低氧血症需要在随机分组时易于位置；苯二氮卓类超敏反应；在基线时需要连续的神经肌肉阻滞> 24小时；垂坠预计不会生存24小时；调查员的判断。
符合男女的资格：所有接受健康的志愿者：没有年龄：18岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM A-雷米唑仑
连续静脉输注；在0.025-0.05中开始0.10 mg/kg/h，每15-30分钟滴定每15-30分钟
mg/kg/h以靶向-3至-5的步骤（允许范围-2至-5为临床安全）。
最大典型速率0.20 mg/kg/h;根据突破性搅动，根据方案允许的临时较高利率。
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连续静脉输注；在0.025-0.05中开始0.10 mg/kg/h，每15-30分钟滴定每15-30分钟
mg/kg/h以靶向-3至-5的步骤（允许范围-2至-5为临床安全）。
最大典型速率0.20 mg/kg/h;根据突破性搅动，根据方案允许的临时较高利率。
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|
实验性的：手臂B-咪达唑仑
连续静脉输注；在0.01-0.03中开始0.04 mg/kg/h，每15-30分钟滴定每15-30分钟
mg/kg/h的步骤靶向-3至-5（允许范围-2至-5）。
每个协议的最大典型速率0.20 mg/kg/h。
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连续静脉输注；在0.01-0.03中开始0.04 mg/kg/h，每15-30分钟滴定每15-30分钟
mg/kg/h的步骤靶向-3至-5（允许范围-2至-5）。
每个协议的最大典型速率0.20 mg/kg/h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标镇静的时间百分比而无需救援
大体时间：随机化后0-48小时
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在随机分组后的0-48h期间，在前60分钟内没有救援镇静剂的所有有效RASS评估的比例（％）。
|
随机化后0-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月26日
首次发布 (估计的)
2025年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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