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Remimid-ICU: remimazolam vs midazolam para sedación profunda en adultos hemodinámicamente inestables y ventilados mecánicamente (REMIMID-ICU)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field Lista de verificación y plantillas del módulo de resultados-Remimid-ICU

Este ensayo evalúa si Remimazolam proporciona una calidad de sedación superior en comparación con el midazolam en adultos que reciben ventilación mecánica invasiva con soporte de vasopresores en curso. El resultado primario es el porcentaje de tiempo dentro de la sedación objetivo (Rass -3 a -5) sin sedante de rescate durante las primeras 48 horas después de la aleatorización. Los resultados secundarios clave incluyen exposición al vasopresor (NEE AUC 0-48H), tiempo de despertar, incidencia del delirio, días sin ventilador y mortalidad de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liangliang Zhou
  • Número de teléfono: 18260087965
  • Correo electrónico: 18812441561@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión

  • Edad ≥18 años.
  • Ventilación mecánica invasiva en la aleatorización; Sedación continua anticipada ≥24 horas.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte de vasopresor a pesar de la reanimación adecuada: NEE ≥0.10 μg/kg/min durante ≥1 horas dentro de las 6 horas previas a la aleatorización o equivalente.
  • Al menos un signo de hipoperfusión (por ejemplo, lactato> 2 mmol/L, oliguria, piel moteada o mentación alterada) a menos que se deba únicamente a la sedación.

Exclusión

• Embarazo conocido; estado epiléptico; insuficiencia hepática severa (infantil-pugh c) o en ECMO; hipoxemia refractaria que requiere una posición propensa en la aleatorización; hipersensibilidad a benzodiacepinas; necesidad de bloqueo neuromuscular continuo> 24 h al inicio; Moribund no se espera que sobreviva las 24 horas; Sentencia del investigador.

Sexos Elegible: Todos aceptan voluntarios saludables: No hay edades: 18 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - remimazolam
Infusión IV continua; Comience 0.10 mg/kg/h y titre cada 15-30 minutos en 0.025-0.05 Pasos de mg/kg/h para apuntar a Rass -3 a -5 (rango permitido -2 a -5 para seguridad clínica). Tasa máxima típica 0.20 mg/kg/h; Tasas temporales más altas permitidas por protocolo para la agitación innovadora.
Droga: Besilato remimazolam
Infusión IV continua; Comience 0.10 mg/kg/h y titre cada 15-30 minutos en 0.025-0.05 Pasos de mg/kg/h para apuntar a Rass -3 a -5 (rango permitido -2 a -5 para seguridad clínica). Tasa máxima típica 0.20 mg/kg/h; Tasas temporales más altas permitidas por protocolo para la agitación innovadora.
Experimental: Brazo B - Midazolam
Infusión IV continua; Comience 0.04 mg/kg/hy titre cada 15-30 minutos en 0.01-0.03 Pasos de mg/kg/h para apuntar a Rass -3 a -5 (rango permitido -2 a -5). Tasa máxima típica 0.20 mg/kg/h por protocolo.
Droga: Midazolam
Infusión IV continua; Comience 0.04 mg/kg/hy titre cada 15-30 minutos en 0.01-0.03 Pasos de mg/kg/h para apuntar a Rass -3 a -5 (rango permitido -2 a -5). Tasa máxima típica 0.20 mg/kg/h por protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo dentro de la sedación objetivo sin rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la aleación
Proporción (%) de todas las evaluaciones RASS válidas que están dentro de -3 a -5 sin sedante de rescate en los 60 minutos anteriores, durante 0-48 h después de la aleatorización.
0-48 horas después de la aleación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yancheng First People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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