Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remimid-icu: Remimazolam vs Midazolam a mély szedációhoz hemodinamikailag instabil, mechanikusan szellőztetett felnőttekben (REMIMID-ICU)

2025. augusztus 26. frissítette: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS mező-mező-ellenőrző lista és eredmények modul sablonjai-Remimid-ICU

Ez a vizsgálat kiértékeli, hogy a Remimazolam kiváló szedációs minőséget biztosít -e a midazolámhoz képest az invazív mechanikus szellőztetésben részesülő felnőtteknél, folyamatban lévő vazopresszor támogatással. Az elsődleges eredmény az idő százalékos aránya a célszedáción belül (RASS -3 --5) mentő nyugtató nélkül a randomizálás utáni első 48 órában. A kulcsfontosságú másodlagos eredmények közé tartozik a vazopresszor expozíció (NEE AUC 0-48H), az ébredés ideje, a delírium előfordulása, a ventilátor nélküli napok és a 28 napos halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztés

  • Életkor ≥18 év.
  • Invazív mechanikus szellőzés a randomizáláskor; Várható folyamatos szedáció ≥24 óra.
  • Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszor támogatást igényel a megfelelő újraélesztés ellenére: nee ≥0,10 μg/kg/perc ≥1 órán keresztül 6 órán belül a randomizálás előtt vagy azzal egyenértékű.
  • Legalább egy hypoperfúzió (például laktát> 2 mmol/L, oliguria, foltos bőr vagy megváltozott mentesítés jele) jele, kivéve, ha kizárólag a szedáció miatt.

Kirekesztés

• ismert terhesség; status epilepticus; súlyos májhiba (gyermek-pugh C) vagy ECMO-n; refrakter hipoxémia, amely hajlamos helyzetet igényel a randomizáláskor; benzodiazepin túlérzékenység; Szüksége van a folyamatos neuromuscularis blokádra, amely a kiindulási állapotban van; Moribund nem várható, hogy túlélje a 24 órát; A nyomozó ítélete.

A nemi jogosult nemek: Minden egészséges önkénteseket fogad el: Nincsenek korok: 18 éves vagy annál idősebbek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar - Remimazolam
Folyamatos IV infúzió; Indítsa el 0,10 mg/kg/h-t, és titrálja 15-30 percenként 0,025-0,05-ben Mg/kg/h lépések a -3 és -5 közötti RASS célzásához (megengedett tartomány -2 és -5 tartomány a klinikai biztonság érdekében). A maximális tipikus sebesség 0,20 mg/kg/h; Az áttöréses agitációhoz az ideiglenes, magasabb árak megengedettek protokollonként.
Drog: Remimazolam bezilát
Folyamatos IV infúzió; Indítsa el 0,10 mg/kg/h-t, és titrálja 15-30 percenként 0,025-0,05-ben Mg/kg/h lépések a -3 és -5 közötti RASS célzásához (megengedett tartomány -2 és -5 tartomány a klinikai biztonság érdekében). A maximális tipikus sebesség 0,20 mg/kg/h; Az áttöréses agitációhoz az ideiglenes, magasabb árak megengedettek protokollonként.
Kísérleti: B kar - midazolam
Folyamatos IV infúzió; Indítsa el 0,04 mg/kg/h-t, és titrálja 15-30 percenként 0,01-0,03-ban mg/kg/h lépések -3 --5 rasszus megcélzásához (megengedett tartomány -2 --5). A maximális tipikus sebesség 0,20 mg/kg/h protokollonként.
Drog: Midazolam
Folyamatos IV infúzió; Indítsa el 0,04 mg/kg/h-t, és titrálja 15-30 percenként 0,01-0,03-ban mg/kg/h lépések -3 --5 rasszus megcélzásához (megengedett tartomány -2 --5). A maximális tipikus sebesség 0,20 mg/kg/h protokollonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célszedáció mentességének időtartamának százalékos aránya megmentés nélkül
Időkeret: 0-48 óra a randomizáció után
Az összes érvényes RASS -értékelés (%) aránya (%), amelyek -3 és -5 között vannak, mentő nyugtató nélkül, az előző 60 percben, a randomizálás után 0–48 óra alatt.
0-48 óra a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yancheng First People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel