Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimid-ICU: Remimazolam vs midazolam w celu głębokiego sedacji u niestabilnych hemodynamicznie, mechanicznie wentylowanych dorosłych (REMIMID-ICU)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PR PRS Lista kontrolna i wyniki szablony modułów-Remimid-ICU

W tym badaniu ocenia, czy Remimazolam zapewnia doskonałą jakość sedacji w porównaniu z midazolamem u dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną z ciągłym wsparciem wazopresora. Podstawowym rezultatem jest odsetek czasu w sedacji docelowej (RASS -3 do -5) bez środka uspokajającego ratunkowego w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji. Kluczowe wyniki wtórne obejmują ekspozycję wazopresorów (z domu AUC 0-48H), czas na przebudzenie, występowanie w majarze, dni wolne od respiratora i 28-dniowa śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Wiek ≥18 lat.
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przy randomizacji; Przewidywana ciągła sedacja ≥24 godziny.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wazopresora pomimo odpowiedniej resuscytacji: nee ≥0,10 μg/kg/min przez ≥1 godzin w ciągu 6 godzin przed randomizacją lub równoważnym.
  • Co najmniej jeden oznaka hipoperfuzji (np. Mokrzyta> 2 mmol/l, olimuria, cętkowana skóra lub zmienione mentalne), chyba że wyłącznie z powodu sedacji.

Wykluczenie

• Znana ciąża; Status padaczkowy; Ciężka niewydolność wątroby (dziecko-pugh c) lub na ECMO; oporna na hipoksemię wymagającą pozycji podatnej przy randomizacji; Nadwrażliwość na benzodiazepinę; potrzeba ciągłej blokady nerwowo -mięśniowej> 24h na początku; Moribund nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny; Wyrok śledczy.

Kwalifikujące się płcie: wszyscy akceptują zdrowych wolontariuszy: Brak wieku: 18 lat i starsze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A - Remimazolam
Ciągły infuzja IV; Rozpocznij 0,10 mg/kg/h i miareczkowanie co 15-30 minut w 0,025-0,05 Mg/kg/h kroki w celu ukierunkowania RASS -3 do -5 (dopuszczalny zakres -2 do -5 dla bezpieczeństwa klinicznego). Maksymalna typowa szybkość 0,20 mg/kg/h; Tymczasowe wyższe stawki dozwolone w przypadku protokołu przełomowego pobudzenia.
Lek: Remimazolam besylan
Ciągły infuzja IV; Rozpocznij 0,10 mg/kg/h i miareczkowanie co 15-30 minut w 0,025-0,05 Mg/kg/h kroki w celu ukierunkowania RASS -3 do -5 (dopuszczalny zakres -2 do -5 dla bezpieczeństwa klinicznego). Maksymalna typowa szybkość 0,20 mg/kg/h; Tymczasowe wyższe stawki dozwolone w przypadku protokołu przełomowego pobudzenia.
Eksperymentalny: Arm B - midazolam
Ciągły infuzja IV; Rozpocznij 0,04 mg/kg/h i miareczkowanie co 15-30 minut w 0,01-0,03 Mg/kg/h kroki w celu ukierunkowania RASS -3 do -5 (dopuszczalny zakres -2 do -5). Maksymalna typowa szybkość 0,20 mg/kg/h na protokół.
Lek: Midazolam
Ciągły infuzja IV; Rozpocznij 0,04 mg/kg/h i miareczkowanie co 15-30 minut w 0,01-0,03 Mg/kg/h kroki w celu ukierunkowania RASS -3 do -5 (dopuszczalny zakres -2 do -5). Maksymalna typowa szybkość 0,20 mg/kg/h na protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowej sedacji bez ratowania
Ramy czasowe: 0-48 godzin po randomizacji
Odsetek (%) wszystkich ważnych ocen RASS, które mają od -3 do -5 bez środka uspokajającego ratunkowego w ciągu poprzednich 60 minut, w ciągu 0-48H po randomizacji.
0-48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam besylan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj