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REMIMID-ICU: Remimazolam vs Midazolam per sedazione profonda negli adulti emodinamicamente instabili e ventilati meccanicamente (REMIMID-ICU)

26 agosto 2025 aggiornato da: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field Checklist e Modelli di moduli dei risultati-Remimid-ICU

Questo studio valuta se il remimazolam fornisce una qualità di sedazione superiore rispetto al midazolam negli adulti che ricevono ventilazione meccanica invasiva con supporto vasopressore in corso. L'outcome primario è la percentuale di tempo all'interno della sedazione target (da da -3 a -5) senza salvare il sedativo durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione. I risultati secondari chiave includono l'esposizione ai vasopressori (NEE AUC 0-48h), il tempo di risveglio, l'incidenza del delirio, i giorni senza ventilatore e la mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Età ≥18 anni.
  • Ventilazione meccanica invasiva a randomizzazione; Sedazione continua anticipata ≥24 ore.
  • Instabilità emodinamica che richiede supporto vasopressore nonostante un'adeguata rianimazione: NEE ≥0,10 μg/kg/min per ≥1 ore entro 6 ore prima della randomizzazione o equivalente.
  • Almeno un segno di ipoperfusione (ad es. Lattato> 2 mmol/L, oliguria, pelle chiazzata o menzione alterata) se non solo a causa della sedazione.

Esclusione

• gravidanza conosciuta; stato epilepticus; grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) o su ECMO; ipossiemia refrattaria che richiede una posizione inclini alla randomizzazione; ipersensibilità benzodiazepina; Necessità di blocco neuromuscolare continuo> 24 ore al basale; Moribund non si prevede di sopravvivere a 24 ore; Giudizio degli investigatori.

Sessi idonei: tutti accettano volontari sani: nessuna età: 18 anni e più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A - REMIMAZOLAM
Infusione IV continua; Avviare 0,10 mg/kg/h e titolare ogni 15-30 minuti in 0,025-0,05 Passaggi mg/kg/h per colpire RASS da -3 a -5 (intervallo consentito da -2 a -5 per la sicurezza clinica). Velocità tipica massima 0,20 mg/kg/h; Tariffe più elevate temporanee consentite per protocollo per l'agitazione rivoluzionaria.
Droga: Remimazolam Besilato
Infusione IV continua; Avviare 0,10 mg/kg/h e titolare ogni 15-30 minuti in 0,025-0,05 Passaggi mg/kg/h per colpire RASS da -3 a -5 (intervallo consentito da -2 a -5 per la sicurezza clinica). Velocità tipica massima 0,20 mg/kg/h; Tariffe più elevate temporanee consentite per protocollo per l'agitazione rivoluzionaria.
Sperimentale: Braccio b - midazolam
Infusione IV continua; Avviare 0,04 mg/kg/h e titolare ogni 15-30 minuti in 0,01-0,03 Passaggi mg/kg/h per colpire RASS da -3 a -5 (intervallo consentito da -2 a -5). Velocità tipica massima 0,20 mg/kg/h per protocollo.
Droga: Midazolam
Infusione IV continua; Avviare 0,04 mg/kg/h e titolare ogni 15-30 minuti in 0,01-0,03 Passaggi mg/kg/h per colpire RASS da -3 a -5 (intervallo consentito da -2 a -5). Velocità tipica massima 0,20 mg/kg/h per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo all'interno della sedazione target senza salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore post-randomizzazione
Proporzione (%) di tutte le valutazioni RAS valide che si trovano entro -3 a -5 senza sedative di salvataggio nei 60 minuti precedenti, durante 0-48 ore dopo la randomizzazione.
0-48 ore post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam Besilato

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