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REMIMID-ICU: REMIMAZOLAM VS midazolam para sedação profunda em adultos hemodinamicamente instáveis ​​e ventilados mecanicamente (REMIMID-ICU)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Campo a campo Lista de verificação e modelos de módulos de resultados-REMIMID-ICU

Este estudo avalia se o Remimazolam oferece qualidade de sedação superior em comparação com midazolam em adultos que recebem ventilação mecânica invasiva com suporte em andamento em vasopressores. O desfecho primário é a porcentagem de tempo dentro da sedação -alvo (RASS -3 a -5) sem sedativo de resgate durante as primeiras 48 horas após a randomização. Os principais resultados secundários incluem a exposição ao vasopressor (nee AUC 0-48H), tempo para despertar, incidência de delírio, dias sem ventilador e mortalidade de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Ventilação mecânica invasiva na randomização; Sedação contínua prevista ≥24 horas.
  • Instabilidade hemodinâmica que requer suporte de vasopressores, apesar da ressuscitação adequada: nee ≥0,10 μg/kg/min por ≥1 hora dentro de 6 horas antes da randomização ou equivalente.
  • Pelo menos um sinal de hipoperfusão (por exemplo, lactato> 2 mmol/L, oligúria, pele manchada ou mentação alterada), a menos que apenas devido à sedação.

Exclusão

• gravidez conhecida; status epilepticus; insuficiência hepática grave (págue-criança C) ou na ECMO; Hipoxemia refratária que requer posição prona na randomização; hipersensibilidade benzodiazepina; necessidade de bloqueio neuromuscular contínuo> 24h na linha de base; O moribundo não espera sobreviver 24 horas; julgamento do investigador.

Sexos elegíveis: todos aceitam voluntários saudáveis: sem idades: 18 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço a - restos
Infusão IV contínua; Comece 0,10 mg/kg/h e title a cada 15-30 minutos em 0,025-0,05 Etapas mg/kg/h para direcionar o RASS -3 a -5 (intervalo permitido -2 a -5 para segurança clínica). Taxa típica máxima 0,20 mg/kg/h; Taxas mais altas temporárias permitidas por protocolo para agitação inovadora.
Medicamento: Remimazolam Besilato
Infusão IV contínua; Comece 0,10 mg/kg/h e title a cada 15-30 minutos em 0,025-0,05 Etapas mg/kg/h para direcionar o RASS -3 a -5 (intervalo permitido -2 a -5 para segurança clínica). Taxa típica máxima 0,20 mg/kg/h; Taxas mais altas temporárias permitidas por protocolo para agitação inovadora.
Experimental: Braço B - midazolam
Infusão IV contínua; Comece 0,04 mg/kg/h e title a cada 15-30 minutos em 0,01-0,03 etapas mg/kg/h para direcionar o RASS -3 a -5 (intervalo permitido -2 a -5). Taxa típica máxima 0,20 mg/kg/h por protocolo.
Medicamento: Midazolam
Infusão IV contínua; Comece 0,04 mg/kg/h e title a cada 15-30 minutos em 0,01-0,03 etapas mg/kg/h para direcionar o RASS -3 a -5 (intervalo permitido -2 a -5). Taxa típica máxima 0,20 mg/kg/h por protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo dentro da sedação -alvo sem resgate
Prazo: 0-48 horas após a randomização
Proporção (%) de todas as avaliações válidas de RASS que estão dentro de -3 a -5 sem sedativo de resgate nos 60 minutos anteriores, durante 0-48h após a randomização.
0-48 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yancheng First People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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