Remimid-Icu: Remimazolam vs midazolam för djup sedation i hemodynamiskt instabil, mekaniskt ventilerade vuxna (REMIMID-ICU)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital
ClinicalTrials.gov PRS Field-By-Field Checklist & RESULTAT MODULE mallar-Remimid-ICU
Denna studie utvärderar om remimazolam ger överlägsen lugnande kvalitet jämfört med midazolam hos vuxna som får invasiv mekanisk ventilation med pågående vasopressorstöd.
Det primära resultatet är procentandelen av tiden inom målsedation (RASS -3 till -5) utan räddningssedativ under de första 48 timmarna efter randomisering.
Viktiga sekundära resultat inkluderar exponering för vasopressor (NEE AUC 0-48H), tid till uppvaknande, deliriumincidens, ventilatorfria dagar och 28-dagars dödlighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liangliang Zhou
- Telefonnummer: 18260087965
- E-post: 18812441561@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderande
- Ålder ≥18 år.
- Invasiv mekanisk ventilation vid randomisering; Förväntad kontinuerlig sedation ≥24 timmar.
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorstöd trots tillräcklig återupplivning: NEE ≥0,10 μg/kg/min under ≥1 timme inom 6 timmar före randomisering eller motsvarande.
- Åtminstone ett tecken på hypoperfusion (t.ex. laktat> 2 mmol/L, oliguria, fläckig hud eller förändrad mentation) såvida inte enbart på grund av lugnande.
Uteslutning
• känd graviditet; status epilepticus; allvarligt leverfel (barn-pugh C) eller på ECMO; eldfast hypoxemi som kräver benägen position vid randomisering; bensodiazepin överkänslighet; behov av kontinuerlig neuromuskulär blockad> 24 timmar vid baslinjen; Moribund förväntas inte överleva 24 timmar; Utredarens dom.
Sexes berättigade: Alla accepterar friska frivilliga: Inga åldrar: 18 år och äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Remimazolam
Kontinuerlig IV -infusion; Starta 0,10 mg/kg/h och titrera var 15-30 minut i 0,025-0,05
mg/kg/h steg för att rikta RAS -3 till -5 (tillåtet intervall -2 till -5 för klinisk säkerhet).
Maximal typisk hastighet 0,20 mg/kg/h; Tillåtna högre priser tillåtna per protokoll för genombrott om agitation.
|
Kontinuerlig IV -infusion; Starta 0,10 mg/kg/h och titrera var 15-30 minut i 0,025-0,05
mg/kg/h steg för att rikta RAS -3 till -5 (tillåtet intervall -2 till -5 för klinisk säkerhet).
Maximal typisk hastighet 0,20 mg/kg/h; Tillåtna högre priser tillåtna per protokoll för genombrott om agitation.
|
|
Experimentell: Arm B - Midazolam
Kontinuerlig IV -infusion; Starta 0,04 mg/kg/h och titrera var 15-30 minut i 0,01-0,03
mg/kg/h steg för att rikta RAS -3 till -5 (tillåtet intervall -2 till -5).
Maximal typisk hastighet 0,20 mg/kg/h per protokoll.
|
Kontinuerlig IV -infusion; Starta 0,04 mg/kg/h och titrera var 15-30 minut i 0,01-0,03
mg/kg/h steg för att rikta RAS -3 till -5 (tillåtet intervall -2 till -5).
Maximal typisk hastighet 0,20 mg/kg/h per protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid inom målsedation utan räddning
Tidsram: 0-48 timmar efter randomisering
|
Proportion (%) av alla giltiga RASS -bedömningar som ligger inom -3 till -5 utan räddningssedativ under de föregående 60 minuterna, under 0-48 timmar efter randomisering.
|
0-48 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
4 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YCSYY-【2025】-(J-050)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .