Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimid-ICU: Remimazolam vs. midazolam pro hlubokou sedaci v hemodynamicky nestabilní, mechanicky větrané dospělé (REMIMID-ICU)

26. srpna 2025 aktualizováno: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS po poli Kontrolní seznam a výsledky šablony modulů-Remimid-ICU

Tato studie hodnotí, zda remimazolam poskytuje vynikající kvalitu sedace ve srovnání s midazolamem u dospělých, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci s pokračující podporou vasopresoru. Primárním výsledkem je procento času v cílové sedaci (RASS -3 až -5) bez záchranného sedativa během prvních 48 hodin po randomizaci. Mezi klíčové sekundární výsledky patří expozice vazopresoru (NEE AUC 0-48H), čas do probuzení, výskyt deliria, dny bez ventilátoru a 28denní úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Věk ≥ 18 let.
  • Invazivní mechanická ventilace při randomizaci; Předpokládaná nepřetržitá sedace ≥ 24 hodin.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresoru navzdory přiměřené resuscitaci: nee ≥0,10 μg/kg/min po dobu ≥1 hodiny do 6 hodin před randomizací nebo ekvivalentem.
  • Alespoň jeden znak hypoperfuze (např. Laktát> 2 mmol/l, oligurie, skvrnitá kůže nebo změněná mentace), pokud není pouze kvůli sedaci.

Vyloučení

• Známé těhotenství; status epilepticus; závažné selhání jater (dítě-pugh c) nebo na ECMO; refrakterní hypoxémie vyžadující náchylnou polohu při randomizaci; Hypersenzitivita benzodiazepinu; potřeba kontinuální neuromuskulární blokády> 24 hodin na začátku; Moribund se neočekává, že přežije 24 hodin; Rozsudek vyšetřovatele.

Pohlaví způsobilé: Všichni přijímají zdravé dobrovolníky: Ne věk: 18 let a starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A - Remimazolam
Kontinuální infuze IV; Začněte 0,10 mg/kg/h a titrujte každých 15-30 minut v 0,025-0,05 kroky Mg/kg/h k cílení na RASS -3 až -5 (přípustný rozsah -2 až -5 pro klinickou bezpečnost). Maximální typická rychlost 0,20 mg/kg/h; Dočasné vyšší sazby povolené na protokol pro průlomovou agitaci.
Lék: Remimazolam besylát
Kontinuální infuze IV; Začněte 0,10 mg/kg/h a titrujte každých 15-30 minut v 0,025-0,05 kroky Mg/kg/h k cílení na RASS -3 až -5 (přípustný rozsah -2 až -5 pro klinickou bezpečnost). Maximální typická rychlost 0,20 mg/kg/h; Dočasné vyšší sazby povolené na protokol pro průlomovou agitaci.
Experimentální: ARM B - Midazolam
Kontinuální infuze IV; Spusťte 0,04 mg/kg/h a titrate každých 15-30 minut v 0,01-0,03 Mg/kg/h kroky k cílení na RASS -3 až -5 (přípustný rozsah -2 až -5). Maximální typická rychlost 0,20 mg/kg/h na protokol.
Lék: Midazolam
Kontinuální infuze IV; Spusťte 0,04 mg/kg/h a titrate každých 15-30 minut v 0,01-0,03 Mg/kg/h kroky k cílení na RASS -3 až -5 (přípustný rozsah -2 až -5). Maximální typická rychlost 0,20 mg/kg/h na protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílové sedaci bez záchrany
Časové okno: 0-48 hodin po randomizaci
Podíl (%) všech platných hodnocení RASS, která jsou v rámci -3 až -5 bez záchranného sedativa v předchozích 60 minutách, během 0-48h po randomizaci.
0-48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yancheng First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit