Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimid-ICU: Remimazolam vs Midazolam for dyp sedasjon i hemodynamisk ustabil, mekanisk ventilerte voksne (REMIMID-ICU)

26. august 2025 oppdatert av: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field Checklist & Results Module Maler-Remimid-ICU

Denne studien evaluerer om Remimazolam gir overlegen sedasjonskvalitet sammenlignet med midazolam hos voksne som får invasiv mekanisk ventilasjon med pågående vasopressorstøtte. Det primære utfallet er prosentandelen av tid innen målsedasjon (RASS -3 til -5) uten redningsformål i løpet av de første 48 timene etter randomisering. Viktige sekundære utfall inkluderer vasopressoreksponering (nee AUC 0-48H), tid til oppvåkning, deliriumforekomst, ventilatorfrie dager og 28-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder ≥ 18 år.
  • Invasiv mekanisk ventilasjon ved randomisering; forventet kontinuerlig sedasjon ≥24 timer.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorstøtte til tross for tilstrekkelig gjenopplivning: nee ≥0,10 μg/kg/min i ≥1 time innen 6 timer før randomisering, eller tilsvarende.
  • Minst ett tegn på hypoperfusjon (f.eks. Laktat> 2 mmol/L, oliguri, flekkete hud eller endret mentasjon) med mindre det utelukkende er på grunn av sedasjon.

Utelukkelse

• kjent graviditet; Status epilepticus; Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C) eller på ECMO; ildfast hypoksemi som krever utsatt stilling ved randomisering; Benzodiazepin overfølsomhet; behov for kontinuerlig nevromuskulær blokade> 24 timer ved baseline; Moribund forventet ikke å overleve 24 timer; Etterforskerens dom.

Kjønn kvalifisert: Alle aksepterer sunne frivillige: Ingen aldre: 18 år og eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A - REMIMAZOLAM
Kontinuerlig IV -infusjon; Start 0,10 mg/kg/t og titrer hvert 15-30 minutt i 0,025-0,05 Mg/kg/t trinn for å målrette RASS -3 til -5 (tillatt område -2 til -5 for klinisk sikkerhet). Maksimal typisk hastighet 0,20 mg/kg/t; midlertidige høyere priser som er tillatt per protokoll for gjennombrudd.
Legemiddel: Remimazolam besylate
Kontinuerlig IV -infusjon; Start 0,10 mg/kg/t og titrer hvert 15-30 minutt i 0,025-0,05 Mg/kg/t trinn for å målrette RASS -3 til -5 (tillatt område -2 til -5 for klinisk sikkerhet). Maksimal typisk hastighet 0,20 mg/kg/t; midlertidige høyere priser som er tillatt per protokoll for gjennombrudd.
Eksperimentell: Arm B - Midazolam
Kontinuerlig IV -infusjon; Start 0,04 mg/kg/t og titrer hvert 15.-30. Minutt i 0,01-0,03 mg/kg/t trinn for å målrette RASS -3 til -5 (tillatt område -2 til -5). Maksimal typisk hastighet 0,20 mg/kg/t per protokoll.
Legemiddel: Midazolam
Kontinuerlig IV -infusjon; Start 0,04 mg/kg/t og titrer hvert 15.-30. Minutt i 0,01-0,03 mg/kg/t trinn for å målrette RASS -3 til -5 (tillatt område -2 til -5). Maksimal typisk hastighet 0,20 mg/kg/t per protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid innen målsedasjon uten redning
Tidsramme: 0-48 timer etter randomisering
Andel (%) av alle gyldige RASS -vurderinger som er innen -3 til -5 uten redningsformål i de foregående 60 minuttene, i løpet av 0-48H etter randomisering.
0-48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam besylate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere