Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimid-ICU: Remimazolam vs midazolam voor diepe sedatie bij hemodynamisch onstabiele, mechanisch geventileerde volwassenen (REMIMID-ICU)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS veld-voor-veld checklist & resultaten modulesjablonen-Remimid-ICU

Deze studie evalueert of Remimazolam een ​​superieure sedatiekwaliteit biedt in vergelijking met midazolam bij volwassenen die invasieve mechanische ventilatie krijgen met voortdurende vasopressor -ondersteuning. Het primaire resultaat is het percentage van de tijd binnen doelsedatie (RASS -3 tot -5) zonder reddingsverwiering gedurende de eerste 48 uur na randomisatie. Belangrijkste secundaire resultaten zijn onder meer de blootstelling aan vasopressor (nee AUC 0-48H), tijd om te ontwaken, deliriumincidentie, ventilatorvrije dagen en mortaliteit van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Invasieve mechanische ventilatie bij randomisatie; verwachte continue sedatie ≥ 24 uur.
  • Hemodynamische instabiliteit die vasopressor -ondersteuning vereist ondanks adequate reanimatie: nee ≥ 0,10 μg/kg/min gedurende ≥1 uur binnen 6 uur voorafgaand aan randomisatie of gelijkwaardig.
  • Ten minste één teken van hypoperfusie (bijv. Lactaat> 2 mmol/L, oligurie, gevlekte huid of veranderde mentatie) tenzij alleen te wijten aan sedatie.

Uitsluiting

• Bekende zwangerschap; status epilepticus; Ernstige leverfalen (Child-Pugh C) of op ECMO; refractaire hypoxemie die een gevoelige positie vereist bij randomisatie; Benzodiazepine overgevoeligheid; behoefte aan continue neuromusculaire blokkade> 24 uur bij aanvang; moribund zal niet naar verwachting 24 uur overleven; Onderzoekersoordeel.

Seksen in aanmerking: allemaal accepteert gezonde vrijwilligers: geen leeftijden: 18 jaar en ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A - Remimazolam
Continue IV -infusie; Begin 0,10 mg/kg/h en titreer elke 15-30 minuten in 0,025-0,05 Mg/kg/h Stappen om RASS -3 tot -5 te richten (toegestaan ​​bereik -2 tot -5 voor klinische veiligheid). Maximale typische snelheid 0,20 mg/kg/h; Tijdelijke hogere percentages toegestaan ​​per protocol voor doorbraakagitatie.
Geneesmiddel: Remimazolam Besylate
Continue IV -infusie; Begin 0,10 mg/kg/h en titreer elke 15-30 minuten in 0,025-0,05 Mg/kg/h Stappen om RASS -3 tot -5 te richten (toegestaan ​​bereik -2 tot -5 voor klinische veiligheid). Maximale typische snelheid 0,20 mg/kg/h; Tijdelijke hogere percentages toegestaan ​​per protocol voor doorbraakagitatie.
Experimenteel: ARM B - MIDAZOLAM
Continue IV -infusie; Begin 0,04 mg/kg/h en titreer elke 15-30 minuten in 0,01-0,03 Mg/kg/h Stappen om RASS -3 tot -5 te richten (toegestaan ​​bereik -2 tot -5). Maximale typische snelheid 0,20 mg/kg/h per protocol.
Geneesmiddel: Midazolam
Continue IV -infusie; Begin 0,04 mg/kg/h en titreer elke 15-30 minuten in 0,01-0,03 Mg/kg/h Stappen om RASS -3 tot -5 te richten (toegestaan ​​bereik -2 tot -5). Maximale typische snelheid 0,20 mg/kg/h per protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd binnen doelsedatie zonder redding
Tijdsspanne: 0-48 uur na de randomisatie
Aandeel (%) van alle geldige RASS -beoordelingen die binnen -3 tot -5 zijn zonder reddingssedatief in de voorgaande 60 minuten, gedurende 0-48 uur na randomisatie.
0-48 uur na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam Besylate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren