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Remimid-ICU: Remiazolam vs Midazolam pour la sédation profonde chez les adultes hémodynamiquement instables et ventilés mécaniquement (REMIMID-ICU)

26 août 2025 mis à jour par: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field Liste de contrôle et modèles de modules de résultats - Remimid-ICU

Cet essai évalue si le remimazolam offre une qualité de sédation supérieure par rapport au midazolam chez les adultes recevant une ventilation mécanique invasive avec un soutien vasopresseur continu. Le résultat principal est le pourcentage de temps dans la sédation cible (RASS -3 à -5) sans sédatif de sauvetage au cours des 48 premières heures après la randomisation. Les principaux résultats secondaires incluent l'exposition au vasopresseur (nEE AUC 0-48H), le temps d'éveil, l'incidence du délire, les jours sans ventilateur et la mortalité de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Ventilation mécanique invasive à la randomisation; sédation continue anticipée ≥24 heures.
  • Instabilité hémodynamique nécessitant un support vasopresseur malgré une réanimation adéquate: NEE ≥0,10 μg / kg / min pendant ≥ 1 heure dans les 6 heures précédant la randomisation, ou équivalent.
  • Au moins un signe d'hypoperfusion (par exemple, lactate> 2 mmol / L, oligurie, peau marbrée ou mentation altérée) à moins que la sédation.

Exclusion

• Grossesse connue; statut epilepticus; Insuffisance hépatique sévère (enfant-pugh C) ou sur ECMO; Hypoxémie réfractaire nécessitant une position couchée à la randomisation; hypersensibilité de la benzodiazépine; besoin d'un blocage neuromusculaire continu> 24h au départ; Moribund ne devrait pas survivre 24h; Jugement de l'enquêteur.

Sexes éligibles: tous acceptent des bénévoles sains: pas d'âge: 18 ans et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras a - remimazolam
Perfusion IV continue; Démarrer 0,10 mg / kg / h et titrer toutes les 15-30 minutes en 0,025-0,05 Mg / kg / h étapes pour cibler RASS -3 à -5 (plage admissible -2 à -5 pour la sécurité clinique). Taux typique maximum 0,20 mg / kg / h; Taux plus élevés temporaires autorisés par protocole pour l'agitation révolutionnaire.
Médicament: Remimazolam Besylate
Perfusion IV continue; Démarrer 0,10 mg / kg / h et titrer toutes les 15-30 minutes en 0,025-0,05 Mg / kg / h étapes pour cibler RASS -3 à -5 (plage admissible -2 à -5 pour la sécurité clinique). Taux typique maximum 0,20 mg / kg / h; Taux plus élevés temporaires autorisés par protocole pour l'agitation révolutionnaire.
Expérimental: Bras b - midazolam
Perfusion IV continue; Démarrer 0,04 mg / kg / h et titrer toutes les 15-30 minutes en 0,01-0,03 Mg / kg / h étapes pour cibler RASS -3 à -5 (plage admissible -2 à -5). Taux typique maximum 0,20 mg / kg / h par protocole.
Médicament: Midazolam
Perfusion IV continue; Démarrer 0,04 mg / kg / h et titrer toutes les 15-30 minutes en 0,01-0,03 Mg / kg / h étapes pour cibler RASS -3 à -5 (plage admissible -2 à -5). Taux typique maximum 0,20 mg / kg / h par protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la sédation cible sans secours
Délai: 0-48 heures après la randomisation
Proportion (%) de toutes les évaluations RASS valides qui se trouvent à -3 à -5 sans sédatif de sauvetage dans les 60 minutes précédentes, pendant 0-48h après randomisation.
0-48 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yancheng First People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Première publication (Estimé)

4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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