Remimid-ICU : 혈역학 적으로 불안정하고 기계적으로 환기 된 성인의 깊은 진정을위한 Remimazolam vs Midazolam (REMIMID-ICU)
2025년 8월 26일 업데이트: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital
ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field 체크리스트 및 결과 모듈 템플릿 -Memimid-ICU
이 시험은 지속적인 vasopressor 지원을 통해 침습적 기계적 환기를받는 성인의 미다 졸람과 비교하여 Midazolam과 비교하여 우수한 진정제를 제공하는지 여부를 평가합니다.
주요 결과는 무작위 화 후 처음 48 시간 동안 구조 진정제가없는 대상 진정 (RASS -3 ~ -5) 내에서의 시간 비율입니다.
주요 보조 결과로는 혈관 압력기 노출 (NEE AUC 0-48H), 각성 시간, 섬망 발생, 인공 호흡기가없는 날 및 28 일 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liangliang Zhou
- 전화번호: 18260087965
- 이메일: 18812441561@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 18 세 이상.
- 무작위 화에서의 침습적 기계적 환기; 예상 연속 진정 ≥24 시간.
- 적절한 소생술에도 불구하고 Vasopressor 지원을 필요로하는 혈역학 적 불안정성 : 무작위 배정 전 6 시간 내에 ≥1 시간 동안 또는 이와 동등한 경우에 NEE ≥0.10 μg/kg/min.
- 단지 진정으로 인해 발생하지 않는 한, 저혈류 (예를 들어, 젖산> 2 mmol/L, 올리고 리아, 얼룩덜룩 한 피부 또는 변경된 멘션)의 적어도 하나의 징후.
제외
• 알려진 임신; 상태 간질; 심한 간장 (Child-Pugh C) 또는 ECMO; 무작위 배정에서 경향이있는 내화성 저산소 혈증; 벤조디아제핀 과민증; 기준선에서 24 시간의 연속 신경 근육 봉쇄가 필요합니다. Moribund는 24 시간에서 살아남을 것으로 예상되지 않았다. 수사관 판단.
자격이있는 성별 : 모든 사람은 건강한 자원 봉사자를 받아들입니다 : 나이 없음 : 18 세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A- remimazolam
연속 IV 주입; 0.10 mg/kg/h를 시작하고 0.025-0.05에서 15-30 분마다 적정합니다.
RASS -3 ~ -5 (임상 안전을 위해 허용 범위 -2 ~ -5)를 표적으로하는 Mg/kg/h 단계.
최대 전형적인 속도 0.20 mg/kg/h; 획기적인 교반을 위해 프로토콜 당 허용되는 임시 높은 요금.
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연속 IV 주입; 0.10 mg/kg/h를 시작하고 0.025-0.05에서 15-30 분마다 적정합니다.
RASS -3 ~ -5 (임상 안전을 위해 허용 범위 -2 ~ -5)를 표적으로하는 Mg/kg/h 단계.
최대 전형적인 속도 0.20 mg/kg/h; 획기적인 교반을 위해 프로토콜 당 허용되는 임시 높은 요금.
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실험적: 팔 b- 미다 졸람
연속 IV 주입; 0.04 mg/kg/h를 시작하고 0.01-0.03에서 15-30 분마다 적정합니다.
RASS -3 ~ -5 (허용 범위 -2 ~ -5)를 목표로하는 Mg/kg/h 단계.
프로토콜 당 최대 일반 속도 0.20 mg/kg/h.
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연속 IV 주입; 0.04 mg/kg/h를 시작하고 0.01-0.03에서 15-30 분마다 적정합니다.
RASS -3 ~ -5 (허용 범위 -2 ~ -5)를 목표로하는 Mg/kg/h 단계.
프로토콜 당 최대 일반 속도 0.20 mg/kg/h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조없이 목표 진정 내에서 시간 비율
기간: 랜덤 화 후 0-48 시간
|
무작위 배정 후 0-48h 동안 이전 60 분 동안 구조 진정제가없는 -3 ~ -5 내에있는 모든 유효한 RASS 평가의 비율 (%).
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랜덤 화 후 0-48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCSYY-【2025】-(J-050)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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